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1、靶病灶和非靶病灶的基線記錄
基線評(píng)估時(shí)有超過一個(gè)以上可測(cè)量病灶時(shí),應(yīng)記錄并測(cè)量所有病灶,總數(shù)不超過5個(gè)(每個(gè)器官不超過2個(gè)),作為靶病灶代表所有累及器官。
(1)靶病灶必須基于尺寸進(jìn)行選擇(最長(zhǎng)直徑),能代表所有累及器官,且測(cè)量必須具有良好的重復(fù)性。
淋巴結(jié)定義為可測(cè)量結(jié)節(jié)/靶病灶的病理性淋巴結(jié)必須符合以下標(biāo)準(zhǔn):CT測(cè)量短直徑≥15mm.基線只需要檢測(cè)短直徑。取最小值即為短直徑。例如,一個(gè)20mm×30mm的結(jié)節(jié)短直徑為20mm,可視為惡性的、可測(cè)量的結(jié)節(jié)。直徑≥10mm但<15mm的結(jié)節(jié)不應(yīng)該視為靶病灶。而<10mm的結(jié)節(jié)則不屬于病理結(jié)節(jié)范疇,不必予以記錄和進(jìn)一步觀察。
所有靶病灶的直徑經(jīng)過計(jì)算所求之和將作為基線直徑總和?;€直徑總和將作為疾病基線水平的參考數(shù)值。
其余所有的病灶包括病理淋巴結(jié)可視為非靶病灶,無需進(jìn)行測(cè)量,但應(yīng)在基線評(píng)估時(shí)進(jìn)行記錄。如記錄為“存在”,“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”.
完全緩解(CR):所有靶病灶消失,全部病理淋巴結(jié)(包括靶結(jié)節(jié)和非靶結(jié)節(jié))短直徑必須減少至<10mm.
部分緩解(PR):靶病灶直徑之和比基線水平減少至少30%.
疾病進(jìn)展(PD):以整個(gè)實(shí)驗(yàn)研究過程中所有測(cè)量的靶病灶直徑之和的最小值為參照,直徑和相對(duì)增加至少20%(如果基線測(cè)量值最小就以基線值為參照);除此之外,必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少5mm(出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展)。
疾病穩(wěn)定(SD):靶病灶減小的程度沒達(dá)到PR,增加的程度也沒達(dá)到PD水平,介于兩者之間,研究時(shí)可以直徑之和的最小值作為參考。
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