FDA建議停用腹腔鏡下子宮粉碎器
美國食品藥品監(jiān)督管理局日前建議，因腹腔鏡下子宮肌瘤剔除及子宮切除術中使用子宮粉碎器有造成未知腫瘤在腹腔內播散，導致疾病加重的風險，建議停用該類器械。
而我國專家建議，就像通常手術時都有無菌意識一樣，大家也應該樹立一種無瘤意識，這個意識要貫徹于術前診斷、術中操作及術后護理的整個過程。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)日前建議，因腹腔鏡下子宮肌瘤剔除及子宮切除術中使用子宮粉碎器有造成未知腫瘤在腹腔內播散，導致疾病加重的風險，建議停用該類器械。FDA已要求制造商對相關設備(組織粉碎器)的標簽進行檢查，并正在考慮加設“黑匣子”警告——這是FDA能夠發(fā)出的最強烈警告。
這條建議引發(fā)了巨大的反響與討論，一時間眾說紛紜，莫衷一是。那么，腹腔鏡手術中使用的粉碎器是什么，它到底有多大的風險，是否應改為了避免風險而叫停腹腔鏡手術呢?
原因：粉碎術可致腫瘤播散轉移
“微創(chuàng)手術是外科發(fā)展的總趨勢和追求目標。”北京大學第三醫(yī)院外科主任修典榮在接受記者采訪時說。
腹腔鏡手術是一類新發(fā)展起來的微創(chuàng)治療方法，與傳統(tǒng)手術相比，深受患者的歡迎，尤其是術后瘢痕小，又符合美學要求，年輕病人更樂意接受。
通俗地說，腹腔鏡手術就是外科醫(yī)生將腹腔鏡鏡頭插入患者腹腔內，將腹腔內情況實時傳遞到電視屏幕上，同時使用細長器械通過腹腔穿刺孔進行腹腔內手術。
“微創(chuàng)手術中使用的粉碎工具，確實可能使術前未檢出的肉瘤發(fā)生擴散。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦科主任李曉光表示。
“在腹腔鏡下進行子宮肌瘤切除術時，一般先用粉碎器把要切除的肌瘤切割成小塊，然后通過操作孔將這些組織取出來。”李曉光說，“這種操作方式，如果誤用于子宮肉瘤患者，可能會加速患者的病變進展。”
李曉光告訴記者，粉碎器在旋切過程中產生小的腫瘤組織碎片、腫瘤細胞脫落于腹盆腔中，會造成醫(yī)源性的腫瘤腹腔內種植轉移。在粉碎器旋切時，也可能會造成肉瘤組織、細胞被擠壓、破碎，局部浸潤生長，導致腫瘤的局部復發(fā)。
其實之前已經有醫(yī)生為粉碎術敲響了警鐘。2011年，韓國首爾峨山醫(yī)院婦科腫瘤醫(yī)生Jeong-Yeol Park比較了因疑似平滑肌肉瘤進行子宮切除的56位患者的治療效果。
結果顯示，在沒有接受粉碎術的31名患者中，5年存活率為73%，而在25名采用粉碎術的患者中，這一比例僅為46%。
“醫(yī)療活動中，腫瘤學原則是第一位的，微創(chuàng)與腫瘤學比較而言，則是錦上添花的事情，不能本末倒置。”修典榮對FDA的這一建議表示理解。
爭論：不宜以偏概全否定微創(chuàng)
“不過，僅僅因為手術可能造成風險，就不再使用粉碎器及腹腔鏡手術的觀點我是不認同的。”中國—亞太地區(qū)微創(chuàng)婦科腫瘤協(xié)會(CP-AMIGO)專家委員、南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院婦產科副主任劉木彪在接受記者采訪時表示。
劉木彪介紹，臨床中子宮粉碎器是婦科微創(chuàng)手術的一個重要幫手，使一大批子宮肌瘤剔除和巨大子宮切除的患者，可以享受到腹腔鏡微創(chuàng)手術帶來的好處。
“子宮惡性腫瘤絕大部分可以術前診斷清楚，而子宮肉瘤的發(fā)病率在肌瘤患者中占不到3‰，術前完全誤診為良性的比例會更低。”劉木彪說，“目前腹腔鏡技術在絕大部分的疾病診治方面，已經非常成熟和規(guī)范，基本可以替代甚至優(yōu)于傳統(tǒng)的手術方式。”
“腹腔鏡下腫瘤播散更容易的現(xiàn)象并沒有被多數人認可。同樣，傳統(tǒng)手術的切口種植，竇道轉移一樣存在。”修典榮也表示，手術方式并非導致腫瘤播散的原因，致命的原因是腫瘤，而非粉碎術。
“無論如何，子宮肌瘤的手術方式應該根據患者年齡、生育要求、肌瘤數目與生長部位、是否合并其他疾病以及患者的主觀意愿等權衡利弊決定。”劉木彪認為，“盲目叫停粉碎器是得不償失的，有些矯枉過正。”
解決：建立無瘤意識是關鍵
那么，怎么做才能降低腹腔鏡致腫瘤擴散的風險呢?
李曉光在采訪中提到很重要的一點，就是醫(yī)者需要有無瘤意識。“就像通常手術時都有無菌意識一樣，大家也應該樹立一種無瘤意識，這個意識要貫徹于術前診斷、術中操作及術后護理的整個過程。”李曉光建議。
“手術前一定要對患者情況進行仔細評估，這是避免粉碎器致瘤播散最重要的措施。”劉木彪認為，術前要通過詳細的病史收集和必要的影像學檢查，對患者病情進行初步判斷。
對于在腹腔鏡下行子宮次全切除術者，術前應嚴格排除子宮與宮頸惡性病變，這適用于任何準備行腹腔鏡手術的良性疾病患者。“可以術前給予分段診刮術并檢查腫瘤標志物。”李曉光提示，一旦懷疑惡性可能，即避免使用粉碎器，改經腹或經**完整取出腫瘤或子宮。
“當術中發(fā)現(xiàn)超出了預判，鏡下操作比較困難，超出了該醫(yī)生的技術能力，手術醫(yī)生可以根據病情中轉開腹或者選擇其他更為安全的手術方式。”李曉光說，“如果組織取出后發(fā)現(xiàn)是惡性病變，要盡可能仔細清除粉碎術時殘留的腫瘤碎片，反復、大量的腹腔沖洗是有效的方法。”
修典榮在談到降低腹腔鏡散播風險時表示：“嚴格按照腫瘤學原則處理腫瘤病人的整個手術過程，包括標本要裝標本袋娩出、術中不要擠壓碰破腫瘤等等，有很多具體的操作注意事項減少這些事情發(fā)生。但是，最根本的因素其實應該是腫瘤本身生物學行為的不同，這對腫瘤病人的預后起到非常重要的作用。”
反思：新技術須數據支撐及規(guī)范監(jiān)管
值得反思的是，醫(yī)學本質上還是未知醫(yī)學，有時候，過分追求手術的新穎和技巧，造成了新的傷痛。修典榮提到，我國缺少大宗病例數據，許多新技術的引進和使用缺少監(jiān)管，甚至盲目擴大了適應癥，這個問題需要引起我們的思考。
雖然目前腹腔鏡手術在我國的大量開展造福了很多患者，但不可否認的是，許多醫(yī)院，尤其是基層的一些醫(yī)院，在腹腔鏡的使用上存在技術不完善、手術指征掌握不嚴密等情況，這是很大的隱患。
“其實腹腔鏡手術最重要的適應癥是醫(yī)生的技巧，從拿鏡開始，一步一步地培訓、積累，才能真正掌握其中奧秘。”修典榮說，“否則，即便有明確的適應癥，技術不到位的話，一樣會造成病人受傷害。”
劉木彪認為，粉碎器與腹腔鏡到底什么時候該用，什么時候不該用，如何降低其播散腫瘤的風險等，都需要對大量臨床病例進行分析和研究才能得出結論。
“作為子宮粉碎器普遍使用的中國，我們相應的學術團體應該積極行動起來，組織專家對此進行評估，而不是靜等國外數據。”劉木彪建議，“畢竟各個國家的子宮肉瘤發(fā)病率不同，發(fā)生腫瘤播散的風險自然有所差異。”
“總而言之，F(xiàn)DA提出的警示，我們需要重視，但也不能就此因噎廢食，徹底否定既往經驗，從而損害大部分患者的利益。”劉木彪認為。
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