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近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布《陜西省藥品監(jiān)管領(lǐng)域首次輕微違法行為不予行政處罰清單（試行）》（以下簡稱《清單》），其中多項涉及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品違規(guī)免罰調(diào)整。

圖源：陜西省藥監(jiān)局

《清單》要求，各單位要堅持處罰與教育相結(jié)合、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，對不予行政處罰的輕微違法行為，施行責(zé)令改正、說服教育、告誡約談等措施。

其中，對違法情節(jié)輕微，不影響藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為，在符合相關(guān)規(guī)定情形下，應(yīng)當(dāng)不予處罰的行為作出了具體規(guī)定。

藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單

1、生產(chǎn)銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

2、除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，不 影響用藥安全有效，且不會對藥品使用造成誤導(dǎo)。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，未按照規(guī)定進(jìn)行記錄。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，索證索票齊全，不影響追溯。

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理并對其銷售行為作出具體規(guī)定

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

6、藥品零售企業(yè)銷售藥品時，未開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

7、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售甲類非處方藥

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送甲類非處方藥。

不予處罰條件：初次違法，及時改正，未發(fā)現(xiàn)危害后果。

值得注意的是！免罰規(guī)定中，對于“初次違法”的界定范圍是指：

當(dāng)事人五年內(nèi)在藥品、醫(yī)療器械或化妝品各自領(lǐng)域內(nèi)，首次發(fā)生違法行為，且未跨領(lǐng)域發(fā)生過相同或類似的違法行為。

五年是指從上一個違法行為立案之日起至本次違法行為發(fā)生之日滿五年，如果上一個違法行為超過追責(zé)期限沒有受到行政處罰，則從上一個違法行為終了之日至本次違法行為發(fā)生之日滿五年。

《清單》所稱“及時改正”，既包括當(dāng)事人在藥品監(jiān)管部門立案之前主動改正違法行為，也包括在藥品監(jiān)管部門第一次指出違法行為后積極改正到位。

來 源 | 陜西省藥監(jiān)局、華醫(yī)網(wǎng)

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