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　　如果我國(guó)的仿制藥能達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的話,我國(guó)的仿制藥企離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了."國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞26日接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者專訪時(shí)指出,鼓勵(lì)我國(guó)仿制藥企參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng).

當(dāng)日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),該《意見(jiàn)》指出通過(guò)改革藥品審評(píng)審批工作的質(zhì)量和效益,鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新,引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)健康發(fā)展.

年均7到8個(gè)1.1類新藥上市

記者:近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新等一系列措施效果如何?每年有多少創(chuàng)新藥提出注冊(cè)申請(qǐng)?

吳湞:近五年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)變藥品審評(píng)價(jià)值理念——新藥必須要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向.據(jù)此,推行了一系列政策引導(dǎo)減少低水平重復(fù)藥品的申報(bào),促使我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)減少低水平競(jìng)爭(zhēng)、向創(chuàng)新藥品思維轉(zhuǎn)變.

以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品審評(píng)觀是指,審評(píng)的藥品臨床上要有使用價(jià)值,概括地講體現(xiàn)"新、優(yōu)、同".所謂新,是指新藥一定要有新療效,沒(méi)有療效就沒(méi)有價(jià)值.所謂優(yōu),是指改劑型的藥也要有臨床療效的優(yōu)越性,而不是簡(jiǎn)單地變化形式.所謂同,是指仿制藥與原研藥比較,不僅物質(zhì)基礎(chǔ)一致,還要生物等效、療效一樣.《意見(jiàn)》更加注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性,更重視臨床價(jià)值的評(píng)判.對(duì)有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物必須加快審評(píng).

近幾年,創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢(shì).其中,創(chuàng)新藥1.1類由2009年的42個(gè)受理項(xiàng)目,增加到2012年的78個(gè)受理項(xiàng)目.最近三年,每年平均有7到8個(gè)1.1類的新藥上市,這是過(guò)去沒(méi)有的.未來(lái),也希望創(chuàng)新藥能按此速度發(fā)展.

在嚴(yán)格審批之下,仿制藥(4-6類)注冊(cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性.2007年有2萬(wàn)個(gè)申報(bào)件,到2012年則為1852個(gè).特別是,2012年藥品審評(píng)更加關(guān)注國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)未上市的藥品的審評(píng).

加快高端仿制藥審批速度

記者:國(guó)務(wù)院辦公廳最近發(fā)布的《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》提出,優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥.國(guó)家藥監(jiān)局在此方面的政策是否與此一致?

吳湞:一致.我國(guó)有的企業(yè)高端仿制藥同時(shí)在中國(guó)和美國(guó)申報(bào),美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了,但我們還沒(méi)有啟動(dòng)審批.這個(gè)現(xiàn)象不合理性,必須讓高端仿制藥的審批速度快起來(lái).

《意見(jiàn)》已調(diào)整了仿制藥的審評(píng)策略,研究開(kāi)展上市價(jià)值評(píng)估,即對(duì)有效性、經(jīng)濟(jì)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估.通過(guò)評(píng)估確定優(yōu)先審評(píng)的品種,讓這些品種能快起來(lái).

應(yīng)該加速審批的仿制藥包括,一是市場(chǎng)急需用藥,影響到公眾用藥可及性;二是原研藥市場(chǎng)價(jià)格高,影響個(gè)人用藥支付能力;三是特殊人群用藥,如兒童用藥、孤兒藥等;四是具有國(guó)際水平的尖端藥品.

不走出國(guó)門、不同國(guó)際先進(jìn)水平藥品競(jìng)爭(zhēng),我國(guó)仿制藥沒(méi)有出路.我們給予通過(guò)國(guó)際審評(píng)的產(chǎn)品特別審評(píng)通道.但是,這些仿制藥能與國(guó)際水平模仿得一模一樣才行.如果我國(guó)的仿制藥能達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的話,我國(guó)的仿制藥企業(yè)離創(chuàng)新就不遠(yuǎn)了.

　　鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)

記者:目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題.即使是在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管水平都很高的美國(guó),也有超過(guò)75%的藥品沒(méi)有兒童用藥信息.我國(guó)兒童用藥現(xiàn)狀如何?國(guó)家藥監(jiān)局是否支持兒童用藥的研發(fā)?

吳湞:從藥品品種看,目前我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品基本可以滿足治療兒童常見(jiàn)病的需要.但與成人用藥相比,兒童藥品的品種和劑型仍不夠豐富.其深層次的原因是兒童臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難,研發(fā)成本高、風(fēng)險(xiǎn)大,缺乏鼓勵(lì)性配套措施,研發(fā)動(dòng)力不足.對(duì)兒童用藥研發(fā)的鼓勵(lì)措施也是此次改革的突破之一.

我們鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)適于不同年齡段兒童使用的劑型和規(guī)格的藥品.在嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量前提下,加快我國(guó)兒童用藥的研發(fā)和上市速度,滿足兒童用藥的需求.同時(shí),仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng),可以優(yōu)先受理和審評(píng).