6月21日-22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作會議,貫徹落實***關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見,深入推進藥品審評審批制度改革??偩志珠L畢井泉出席會議并講話。
會議指出,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提**制藥質(zhì)量,在臨床上實現(xiàn)與原研藥相互替代,有利于降低醫(yī)藥總費用支出,有利于淘汰落后產(chǎn)能,有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
會議強調(diào),一致性評價工作,要強化企業(yè)主體責任,既是挑戰(zhàn)也是機遇。企業(yè)要有取有舍,選擇最有把握的品種,做好基礎(chǔ)研究,選好參比制劑,盡早開展試驗。一個企業(yè)有幾個品種完成一致性評價,加上上市許可持有人制度實施,完全可以在競爭中取得先機。
會議要求,各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視一致性評價工作,加強領(lǐng)導(dǎo),完善工作機制,研究解決工作中遇到的難題。要主動向黨委和**匯報,爭取相關(guān)部門的支持。
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