GSK黑色素瘤藥物Mekinist獲得CHMP積極建議
葛蘭素史克（GSK）4月25日宣布，黑色素瘤藥物Mekinist（trametinib）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準(zhǔn)Mekinist作為一種單藥療法，用于攜帶BRAF V600突變（V600E或V600K）的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist不適用于既往接受過BRAF抑制劑療法的患者的治療。在接受Mekinist治療前，患者必須經(jīng)過一款伴侶診斷試劑盒（THxID-BRAF）檢測證實存在BRAF V600突變。
CHMP的積極意見，是基于一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期研究和一項非隨機(jī)II期研究的數(shù)據(jù)。III期研究在322例攜帶BRAF V600突變（V600E和V600K）的黑色素瘤患者中開展，將trametinib單藥療法與化療進(jìn)行了對比。II期研究在在97例攜帶BRAF V600突變的黑色素瘤患者中開展，研究中將患者分為2組：BRAF抑制劑經(jīng)治組和BRAF抑制劑初治組。
關(guān)于Mekinist（trametinib）：
Mekinist是首個MEK抑制劑，靶向于MAPK信號通路，該通路調(diào)節(jié)細(xì)胞的正常生長和死亡，包括皮膚細(xì)胞，在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
Mekinist已獲FDA和澳大利亞批準(zhǔn)，作為單藥療法或與黑色素瘤藥物Tafinlar（dabrafenib）聯(lián)合用藥。此外，加拿大也已批準(zhǔn)Mekinist作為一種單藥療法。
Tafinlar是GSK開發(fā)的另一種黑色素瘤藥物，該藥是一種BRAF抑制劑，適用于攜帶BRAF V600E突變的手術(shù)不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療，該藥不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。
CHMP的積極意見是藥物在歐盟上市前的最后一個監(jiān)管步驟。歐盟委員會（EC）預(yù)計將于2014年第二季度做出最終審查決定。
轉(zhuǎn)移性黑色素瘤中，約有一半攜帶BRAF突變，該異常突變能促使黑色素瘤生長和擴(kuò)散。其中，BRAF V600E突變和BRAF V600K突變分別約占轉(zhuǎn)移性黑色素瘤所有BRAF V600突變的85%和10%.
本站所注明來源為"愛愛醫(yī)"的文章，版權(quán)歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載。
本站所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點圖文
-
Ann Rheum Dis：銀屑病關(guān)節(jié)炎病人需預(yù)防心血管事件的發(fā)生
了評估銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者心血管事件的發(fā)生率及危險因素。研究人員進(jìn)行...[詳細(xì)]
-
新技術(shù)有助直接觀察皮膚癌細(xì)胞
皮膚癌患者體表的癌細(xì)胞正在如何變化？要是能直觀地看到這些“原生態(tài)”癌細(xì)胞就好了。[詳細(xì)]
