葛蘭素史克(GSK)8月23日宣布,實驗性藥物vercirnon III期項目中首個研究(SHIELD-1)未達到主要終點。該項研究在中度至重度克羅恩?。–rohn's disease,CD)成人患者中開展,調(diào)查了vercirnon誘導臨床反應和臨床緩解的有效性和安全性。該項研究未能達到改善臨床反應的主要終點,也未能達到改善臨床緩解的關鍵次要終點。
研究中,各治療組嚴重不良事件發(fā)生率和不良事件退出治療率相似,但總體不良事件發(fā)生率呈現(xiàn)劑量依賴性增加趨勢。GSK將對SHIED-1研究的數(shù)據(jù)進行進一步的審查,研究的完整數(shù)據(jù),將提交至即將舉行的科學會議及同行評議的科學期刊。vercirnon III期臨床項目中,其他正在開展的III期臨床試驗的新患者招募和給藥試驗已全部暫停。
SHIED-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,在608例經(jīng)常規(guī)治療無法充分控制病情(包括對TNF-α拮抗劑無響應)的中度至重度活動性克羅恩病成人患者中,評估了2種劑量(每日1次500mg,每日2次500mg)vercirnon相對于安慰劑的療效和安全性,主要終點為實現(xiàn)臨床反應的患者比例,關鍵次要終點為臨床緩解。
Vercirnon是一種實驗性非生物制劑、口服CCR9受體拮抗劑,由GSK于2010年1月從ChemoCentryx公司授權獲得。目前正開發(fā)用于炎癥性腸道疾?。ㄈ缈肆_恩?。┑闹委?。
vercirnon III期臨床開發(fā)項目,包含4個III期臨床試驗(SHIELD-1, SHIELD-2, SHIELD-3,SHIELD-4),旨在評估vercirnon誘導臨床反應和臨床緩解的有效性、安全性及維持緩解的作用。
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