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    據(jù)中國網(wǎng)消息，國家食品藥品監(jiān)管總局于12月25日（周三）上午9時(shí)在國誼賓館迎賓樓三層第一會(huì)議室召開嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則新聞發(fā)布會(huì)。
 

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛請(qǐng)記者提問。

    國家乳制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)審查許可細(xì)則制定工作小組的組長姜毓君主任在發(fā)布會(huì)上為大家介紹了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及食藥總局馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。

    姜毓君在發(fā)布會(huì)上介紹稱，為貫徹落實(shí)***工作部署和要求，切實(shí)保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)管總局研究制定一系列更加嚴(yán)格的嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管制度，其中很重要的一項(xiàng)工作就是制定生產(chǎn)許可審查細(xì)則。新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在9大方面：

    （一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），保證生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

    （二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。針對(duì)嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

    同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

    新版細(xì)則對(duì)嬰幼兒配方乳粉“基粉”,作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。對(duì)集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

    （三）加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國辦發(fā)（2013）57號(hào)文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對(duì)其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料**商審核制度，定期進(jìn)行審核評(píng)估。同時(shí)，明確乳清粉和乳清蛋**、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對(duì)生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋**等實(shí)施批批檢驗(yàn)措施，保障原料質(zhì)量安全。

    （四）明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對(duì)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證。

    （五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

    （六）嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對(duì)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置***的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。

    （七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，就科學(xué)合理、營養(yǎng)安全并有案可查。

    （八）強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評(píng)價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。

    新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)不只是針對(duì)成品，還包括原輔料檢測(cè)和過程檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告保存3年。同時(shí)，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證號(hào)，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。此外，為保證企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰细瘢磕暌獙?duì)企業(yè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，并且不少于一次。

    （九）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品消瘦所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見和投訴。

    據(jù)悉，總局組織制定《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》，是生產(chǎn)許可制度的重要組成部分，也是對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)生產(chǎn)許可條件的進(jìn)一步明確和規(guī)范。希望可以通過制定更加嚴(yán)格的細(xì)則，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件要求，規(guī)范許可機(jī)關(guān)生產(chǎn)許可審查工作。通過提升生產(chǎn)企業(yè)的管理、工藝、原料、人員、設(shè)備、檢驗(yàn)等方面的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

    嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全直接關(guān)系下一代的健康成長，因此一直備受關(guān)注。國產(chǎn)奶粉質(zhì)量問題也問題迭出，因此，新版細(xì)則的制定一直受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。2013年5月31日，***第10次常務(wù)會(huì)議專題研究部署進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，強(qiáng)調(diào)把提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平，作為抓好我國食品質(zhì)量安全工作的突破口。6月16日，***辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)管總局等九部委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見，提出要參照藥品管理措施嚴(yán)格監(jiān)管。8月6日，在此基礎(chǔ)上，幾易其稿，反復(fù)討論修改，形成《細(xì)則（征求意見稿）》在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站上公開向社會(huì)各界征求意見。

    參加發(fā)布會(huì)的除了食藥總局的領(lǐng)導(dǎo)外，還有嬰幼兒配方乳粉標(biāo)準(zhǔn)制定檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)和生產(chǎn)工藝研究等方面的專家，中國乳制品工業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)的代表，以及部分地方監(jiān)管部門、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的代表。