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歐洲藥監(jiān)部門調(diào)查Multaq安全性

2011-01-26 13:29 閱讀:1441 來源:中國醫(yī)藥123網(wǎng) 作者:水**南 責任編輯:水北天南
[導讀] 歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對賽諾菲-安萬特產(chǎn)品Multaq的安全性進行調(diào)查,因為近來有不少報告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關聯(lián)

  歐洲藥監(jiān)部門于上周宣布將對賽諾菲-安萬特產(chǎn)品Multaq的安全性進行調(diào)查,因為近來有不少報告指出該藥可能與患者用藥后出現(xiàn)重度肝臟損傷有關聯(lián)。
  2009年,Multaq分別在美國和歐洲獲準用于治療心律異常,當時該藥獲準是有臨床實驗數(shù)據(jù)作為依據(jù),其中有一項臨床實驗結(jié)果顯示,房顫患者用藥后住院時間比對照組縮短28%,此外患者因心臟問題住院的總時間長度可減少35%。去年第三季度,Multaq的銷售額下降至4600萬歐元。但此前,湯森路透進行的一次調(diào)查結(jié)果預測該藥銷售額到2014年可以達到13.5億美元。
  此前,美國FDA曾收到關于使用Multaq治療之后出現(xiàn)肝臟細胞損傷的一些報告,其中有兩個病例情況較為嚴重,出現(xiàn)肝衰竭并需要接受肝臟移植手術(shù),F(xiàn)DA隨即要求賽諾菲在產(chǎn)品標簽中表明這些潛在的用藥風險。在這樣的背景下,歐盟提出對Multaq進行用藥安全性調(diào)查無疑會再度成為熱點新聞。
  基于不良用藥反應報告,歐盟委員會要求人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(CHMP)對關于Multaq與肝臟損傷相關聯(lián)的所有數(shù)據(jù)進行分析審查,并評估藥物這方面的副作用對其療效-風險比有什么樣的影響。
  CHMP在本月初就此事舉行的一次會議上總結(jié)稱,應對Multaq的不良反應問題采取“應急性措施”,并在該藥的處方內(nèi)容中添加相關的警示信息以及防范方法,確保患者在用藥治療之前進行肝功檢測,并在用藥治療期間接受嚴密的監(jiān)測。


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