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    4月25日是全國兒童預(yù)防接種宣傳日。因為疫苗接種關(guān)乎每一個孩子和家庭，所以疫苗安全性得到了全社會的關(guān)注。而日前發(fā)生的山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件引發(fā)了部分百姓對國產(chǎn)疫苗質(zhì)量的質(zhì)疑。就公眾關(guān)切，記者采訪了相關(guān)領(lǐng)域的專家。

    疫苗從研發(fā)到上市需要8年甚至20年

    很多家長想了解，國產(chǎn)疫苗的安全性究竟如何保證“疫苗的上市經(jīng)過嚴苛管理，國家對其安全性的要求放在首位”.國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家楊曉明表示，一個疫苗從研發(fā)到上市要經(jīng)過8年甚至20年的研發(fā)階段：在3年至5年的實驗室階段后才能申請進入臨床試驗；根據(jù)預(yù)防與治療的不同類型，準備11至31套材料上報國家藥品審評中心，由國家權(quán)威專家進行審評合格后才能拿到臨床批件；進入臨床試驗的企業(yè)，要按照國家《一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定》要求選擇臨床研究基地、臨床研究者與監(jiān)管機構(gòu)才能進行臨床試驗。

    據(jù)楊曉明介紹，臨床研究分為三個研究階段，均要在隨機、雙盲和安慰劑對照的狀態(tài)下進行，分別對疫苗安全性、有效性、全面評價疫苗的保護效果和安全性這三個階段進行實驗考察，每一階段必須達標后方可進入下一研究階段，整個階段需要3年至6年，甚至長達十幾年，每一階段的臨床試驗都可能因安全性等問題而被叫停。“直至企業(yè)經(jīng)過全部審評后才拿到生產(chǎn)批件，但在疫苗上市后還必須進行大規(guī)模人群的Ⅳ期臨床考察，一般需要幾萬人。這些嚴苛的程序都是為了確保疫苗的安全性和有效性。”

    中國是世衛(wèi)組織開展合作的首批國家之一，合作16年來，中國的疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管能力等方面有了長足發(fā)展。“目前的疫苗生產(chǎn)程序、簽發(fā)上市、使用安全檢測等都符合國際標準。”世衛(wèi)組織中國代表處擴大免疫規(guī)劃項目組組長蘭斯表示。

    冷鏈體系可確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量

    此前對山東疫苗事件的調(diào)查顯示，有些疫苗雖是正規(guī)廠家生產(chǎn)，但因為存儲運輸環(huán)節(jié)沒有按照國家標準冷藏處理而導(dǎo)致失效。因此，我國的疫苗運輸?shù)睦滏滙w系引起了社會關(guān)注。

    作為一家基層醫(yī)院的預(yù)防接種負責人，北京市通州區(qū)梨園衛(wèi)生院保健中心副院長平學(xué)慧介紹，該院接收的疫苗都是經(jīng)過從市到區(qū)的層層監(jiān)管，一直有物流單對該批次的疫苗進行實時溫度檢測。而且，院方會安排專人根據(jù)流程單核查每一批次疫苗的基本信息并進行實驗檢測，確保合格后才會投入使用。

    她介紹，接種點儲藏疫苗的冷鏈室與接種間相鄰，用來儲存疫苗的冰箱都有溫控系統(tǒng)對其進行實時溫度監(jiān)控且有專人24小時管理。同時，接種點的醫(yī)生和護士都是持證上崗，定期會接受技術(shù)培訓(xùn)。“正規(guī)接種點已經(jīng)達到規(guī)范化操作，家長應(yīng)該給醫(yī)院和疫苗一定的信任。”平學(xué)慧說。

    我國最大的疫苗生產(chǎn)廠家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹源介紹，我國已建立疫苗運轉(zhuǎn)的冷鏈體系來確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量。他還強調(diào)，疫苗制品要經(jīng)歷上百道檢測工序，嚴格遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。而且，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠前，還要進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。簡單來說，就是把疫苗放置在37℃環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數(shù)等有效成分含量的下降值在可接受范圍內(nèi)且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。“疫苗并沒有我們想象的那么脆弱，短期離開冷藏并不會造成失效，家長可以信任疫苗的安全性。”

    “春天正是新一輪的病毒活躍期，通過疫苗接種可以有效阻斷一些傳染病病毒的侵襲。”平學(xué)慧說，此前受山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件影響，她所在接種點的接種率受到影響，但目前接種率正在逐日上升。