抗膿毒癥休克藥Xigris因療效存疑而撤市
2011-10-26 09:49
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來源：愛唯醫(yī)學(xué)網(wǎng)
作者：q****e
責(zé)任編輯：qionghe
[導(dǎo)讀] 2011年10月25日， 禮來和美國食品藥品管理局（FDA）宣布，將Xigris[（drotrecogin（活化型）]全面撤市。近期一項(xiàng)研究未能達(dá)到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著下降這一主要終點(diǎn)，禮來和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C，于2001年被FD
2011年10月25日， 禮來和美國食品藥品管理局（FDA）宣布，將Xigris[（drotrecoginα（活化型）]全面撤市。近期一項(xiàng)研究未能達(dá)到使膿毒癥休克患者28 d全因死亡率顯著下降這一主要終點(diǎn)，禮來和FDA隨后作出了撤市決定。Xigris是一種重組人活化蛋白C，于2001年被FDA批準(zhǔn)用于死亡風(fēng)險(xiǎn)高的重度膿毒癥患者以降低其死亡風(fēng)險(xiǎn)。
最近，禮來開展了一項(xiàng)新的安慰劑對照臨床試驗(yàn)，旨在明確適宜接受Xigris治療的患者和確定該產(chǎn)品的受益-風(fēng)險(xiǎn)特征。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，851例患者入Xigris組，845例患者入安慰劑組。禮來自己進(jìn)行的初步分析顯示，Xigris組患者的28 d全因死亡率為26.4%（223/846），而安慰劑組患者為24.2%（202/834）。
不應(yīng)再對新的患者啟動Xigris治療，目前正在使用該藥的患者也應(yīng)停藥。
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