2010年10月29日,美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)發(fā)布公告批準(zhǔn)Teflaro(活性成分ceftaroline fosamil),用于治療***獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)。
CABP是一種肺部發(fā)生的細(xì)菌感染,感染人群暴露于正常環(huán)境而非醫(yī)院的細(xì)菌中。ABSSSI是一種皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)的細(xì)菌感染,需要抗生素治療,并可能需要手術(shù)治療。
MRSA是一種葡萄球菌,它對(duì)某些抗生素耐藥。這些抗生素包括甲氧西林和其他許多常用的抗生素,如苯唑西林、青霉素和阿莫西林。社區(qū)中,大多數(shù) MRSA感染是皮膚感染。而根據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心統(tǒng)計(jì),嚴(yán)重或潛在威脅生命的MRSA感染最常發(fā)生在與衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)接觸的患者中。
“那些嚴(yán)重和潛在威脅生命的感染需要新的治療方案”,F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)和研究中心抗菌藥物辦公室主任考克斯(Edward?Cox)博士說(shuō)。“FDA正致力于促進(jìn)新型抗生素藥物的發(fā)展。”
Teflaro是一種頭孢類抗菌劑,通過(guò)干擾細(xì)菌細(xì)胞壁發(fā)揮作用。
4項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)對(duì)Teflaro的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估(CABP和ABSSSI各2項(xiàng))。受試者年齡在18歲以上。在CABP試驗(yàn)中,對(duì)照抗菌劑治療采用頭孢曲松。在ABSSSI試驗(yàn)中,對(duì)照抗菌劑治療采用萬(wàn)古霉素加氨曲南。
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