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    臨床試驗(yàn)會(huì)占用藥企相當(dāng)長(zhǎng)的新藥專利保護(hù)期。而中國(guó)藥監(jiān)部門大力鼓勵(lì)藥企發(fā)展的政策導(dǎo)致新藥叢生，但因?yàn)閷彶贿^(guò)來(lái)只能讓企業(yè)排隊(duì)，這讓企業(yè)無(wú)形中也會(huì)蒙受經(jīng)濟(jì)損失；加之醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)處于強(qiáng)勢(shì)地位；相關(guān)部門又對(duì)作為中介的CRO缺乏資質(zhì)認(rèn)定；數(shù)據(jù)造假也沒(méi)有任何懲罰措施；以上多個(gè)原因?qū)е屡R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成為了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的潛規(guī)則。

    1、臨床試驗(yàn)旨在確定藥物療效與安全性，規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，一旦新藥在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)不佳，即便已經(jīng)上市也需要召回或退市

    臨床試驗(yàn)（Clinical trial）的目的在于確定藥物的療效與安全性，它是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過(guò)程中耗時(shí)最長(zhǎng)、耗資最多的環(huán)節(jié)。根據(jù)新浪財(cái)經(jīng)2013年的報(bào)道，一個(gè)治療感冒的化學(xué)三類藥，臨床試驗(yàn)的時(shí)間大概需要一年，費(fèi)用在200萬(wàn)到300萬(wàn)元，而一個(gè)抗腫瘤的三類藥物，則要耗時(shí)至少三年，費(fèi)用在800萬(wàn)到1000萬(wàn)元人民幣。如果是一類抗腫瘤藥，臨床試驗(yàn)要8年左右，耗資在6000萬(wàn)元左右。

    因此規(guī)范且數(shù)據(jù)可靠的臨床試驗(yàn)是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。大部分國(guó)家將臨床試驗(yàn)分為四期，藥品上市后仍然要進(jìn)行。而如果上市新藥出現(xiàn)嚴(yán)重副作用的機(jī)率較高，或者療效不理想，還需要將該藥品召回或者退市。

    2、1980年代初期，臨床試驗(yàn)理念才在中國(guó)被認(rèn)可，而1999年標(biāo)準(zhǔn)才逐步建立。據(jù)報(bào)道，1997年**公司在中國(guó)進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，需要告知國(guó)內(nèi)專家，臨床試驗(yàn)要怎么做

    在中國(guó)藥品制造歷史中，很長(zhǎng)一段時(shí)間并無(wú)臨床試藥概念。直到20世紀(jì)80年代初期，隨著臨床藥理學(xué)等學(xué)術(shù)概念在國(guó)內(nèi)的發(fā)展，臨床試驗(yàn)理念才被其國(guó)內(nèi)認(rèn)可。1999年，中國(guó)參考世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)，制定了試行版藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）。據(jù)南方周末報(bào)道，在1997年，已經(jīng)有**公司在大陸進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，而當(dāng)時(shí)中國(guó)的法規(guī)還沒(méi)有對(duì)臨床試驗(yàn)有質(zhì)量規(guī)范的要求。所以當(dāng)時(shí)還需要**公司告訴大陸的專家，臨床試驗(yàn)計(jì)劃到底怎么做，應(yīng)該注意什么。

    3、只有通過(guò)藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu)才能參與臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量管控，造成醫(yī)院的絕對(duì)強(qiáng)勢(shì)，在醫(yī)療資源緊張的情況下，新藥臨床試驗(yàn)，也只是“走過(guò)場(chǎng)”，在臨床試驗(yàn)中極為重要的數(shù)據(jù)在中國(guó)往往被忽視

    在****案爆發(fā)、藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)整后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2007年***了新的藥品注冊(cè)管理辦法，很多行業(yè)內(nèi)人士都明顯感到“審批越來(lái)越嚴(yán)了”，而且臨床試驗(yàn)的數(shù)量已經(jīng)大大減少，申報(bào)上去被批復(fù)的成功率也大大降低。即便如此，新藥臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的問(wèn)題卻沒(méi)有消失。

    在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面，中國(guó)與歐美國(guó)家的通行做法不同。中國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)證制度。即只有通過(guò)藥監(jiān)部門審批的臨床機(jī)構(gòu)，才可以參與臨床試驗(yàn)。截至2011年底，中國(guó)共批準(zhǔn)了436家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，多為各地的三甲醫(yī)院。而在美國(guó)，任何一個(gè)有行醫(yī)***的醫(yī)生都可以做臨床試驗(yàn)，每一個(gè)有行醫(yī)***的醫(yī)生都是一個(gè)臨床試驗(yàn)點(diǎn)。一言以蔽之，美國(guó)對(duì)于臨床試驗(yàn)采取的是“寬進(jìn)嚴(yán)出”的策略，中國(guó)則恰恰相反。

    加之醫(yī)院負(fù)責(zé)人認(rèn)為醫(yī)院業(yè)務(wù)主流是醫(yī)療，藥物臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)院而言只是點(diǎn)綴，對(duì)其不予以重視，機(jī)構(gòu)辦公室缺乏足夠的支持，難以對(duì)臨床專業(yè)的試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量保證；而對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)，目前臨床醫(yī)生職稱晉升的重要指標(biāo)是其參加的基礎(chǔ)科研課題和發(fā)表文章，參與藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量和試驗(yàn)質(zhì)量與其晉職晉級(jí)關(guān)系不大，臨床醫(yī)生對(duì)參加藥物臨床試驗(yàn)缺乏足夠的興趣。據(jù)南方周末報(bào)道，在臨床試驗(yàn)中極為重要的數(shù)據(jù)，在中國(guó)往往被忽略。在國(guó)外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)就需要花費(fèi)幾十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)人民幣，而中國(guó)醫(yī)院的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)只需要花幾萬(wàn)元。

    4、因?yàn)槿狈Φ谌奖O(jiān)督制衡，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題頻出。根據(jù)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》，2013年有85.7%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)記錄不規(guī)范，并且47.4%的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范

    而且按照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，藥企往往會(huì)派出監(jiān)察員（CRA）對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。但因?yàn)獒t(yī)院角色強(qiáng)勢(shì)，用來(lái)制衡的監(jiān)察員有時(shí)很難發(fā)揮作用。因?yàn)槿狈Φ谌降谋O(jiān)督與制衡，醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)問(wèn)題頻出。據(jù)《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2013年針對(duì)國(guó)內(nèi)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，在試驗(yàn)方面，試驗(yàn)記錄不規(guī)范的比率為（含原始資料保存、病例報(bào)告表填寫、原始病歷書寫、錯(cuò)誤修改、對(duì)監(jiān)查和稽查的整改等）85. 7%，是臨床試驗(yàn)中存在問(wèn)題最多的環(huán)節(jié)，全國(guó)僅有1/7的機(jī)構(gòu)未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

    而在調(diào)查中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所存在的問(wèn)題有47.4%與試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系有關(guān)。換言之，大部分的機(jī)構(gòu)均有試驗(yàn)記錄不規(guī)范的問(wèn)題，近一半的機(jī)構(gòu)存在試驗(yàn)實(shí)施和試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范的問(wèn)題。

    5、作為藥企和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介CRO，在中國(guó)缺乏資質(zhì)認(rèn)定，皮包公司、騙子公司層出不窮，在只有藥企通過(guò)臨床試驗(yàn)CRO才能拿到錢的情況下，弄虛作假是普遍現(xiàn)象

    近年來(lái)，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費(fèi)用卻一路攀升正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長(zhǎng)，許多跨國(guó)制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分，逐漸催生出了一個(gè)全球研發(fā)外包行業(yè)，即CRO企業(yè)。

    CRO即委托研究機(jī)構(gòu)（ContractResearch Organization），簡(jiǎn)言之即是藥企與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的中介。因?yàn)镃RO行業(yè)在其國(guó)內(nèi)剛剛出現(xiàn)，中國(guó)對(duì)CRO缺乏資質(zhì)認(rèn)定，而只是規(guī)定只要有“依照合同提供技術(shù)服務(wù)的能力”并且是“正規(guī)的法人組織”就可以。這導(dǎo)致CRO行業(yè)“皮包公司”、“騙子公司”、惡性競(jìng)爭(zhēng)者層出不窮。因?yàn)镃RO公司是藥企的乙方，以服務(wù)藥企為第一要?jiǎng)?wù)——只要藥企通過(guò)臨床試驗(yàn)，作為中介的CRO公司就能拿到錢，故而弄虛作假是普遍現(xiàn)象。財(cái)新網(wǎng)引述某CRO企業(yè)高管的話稱：“很多藥企對(duì)CRO公司明確說(shuō)，試驗(yàn)不通過(guò)驗(yàn)收就不付錢。”

    6、臨床試驗(yàn)結(jié)束后部分藥企甚至?xí)?lián)合統(tǒng)計(jì)單位造假，存在監(jiān)管空白，從**息來(lái)看，幾乎沒(méi)有藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司因臨床試驗(yàn)階段數(shù)據(jù)造假而被公開處理

    除了醫(yī)院與CRO企業(yè)外，還存在其他造假的可能。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，監(jiān)察員會(huì)收集核準(zhǔn)數(shù)據(jù)并交給數(shù)據(jù)處理機(jī)構(gòu)進(jìn)行分析整理，最終形成提交給藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心審評(píng)的數(shù)據(jù)資料和報(bào)告。部分藥企為了達(dá)到審批通過(guò)的目的，會(huì)聯(lián)合統(tǒng)計(jì)單位修改數(shù)據(jù)。但對(duì)于這樣的后期數(shù)據(jù)造假問(wèn)題，監(jiān)管幾乎無(wú)能為力。2001年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，如果出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假情況，申請(qǐng)藥品會(huì)被“槍斃”，相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)被處理。但因數(shù)據(jù)造假而被公開處理的藥企、醫(yī)院機(jī)構(gòu)或CRO公司一個(gè)都沒(méi)有。

    2009年12月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延伸和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。雖然司法機(jī)關(guān)依法對(duì)涉案企業(yè)提起公訴，但最終不了了之，無(wú)人受到處罰。2010年，諾華制藥廠抗乙肝病毒藥物替比夫因?yàn)閲?yán)重副作用，導(dǎo)致安徽一人因橫紋肌溶解導(dǎo)致多臟器衰竭死亡。面對(duì)諾華的一拖再拖，原告的代理律師只能選擇撤訴。

    7、2013年，美國(guó)FDA公布因?yàn)樵谥袊?guó)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員和監(jiān)察員更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)，輝瑞和百時(shí)美施貴寶聯(lián)合研發(fā)的新藥被延遲審查3個(gè)月，中國(guó)對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)責(zé)任人的認(rèn)定與處罰卻全無(wú)動(dòng)作

    百時(shí)美施貴寶和輝瑞曾聯(lián)合研發(fā)新藥阿哌沙班，該藥品臨床試驗(yàn)在中國(guó)進(jìn)行。而2012年1月，百時(shí)美施貴寶公司告知FDA，他們?cè)谥袊?guó)臨床研究的數(shù)據(jù)可能存在造假，因?yàn)橹袊?guó)一位臨床研究中心管理人員和另一位監(jiān)察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的證據(jù)”。

    美國(guó)FDA隨之介入調(diào)查，并對(duì)中國(guó)36個(gè)研究中心中24個(gè)的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。隨后，F(xiàn)DA決定對(duì)改藥品延遲審查三個(gè)月。但中國(guó)方面不僅沒(méi)有追究臨床試驗(yàn)和藥監(jiān)審批相關(guān)人員的責(zé)任，甚至沒(méi)有公開相關(guān)責(zé)任人的信息。

    8、與中國(guó)拒絕公開不同，在美國(guó)FDA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向社會(huì)公開，供民眾查詢；設(shè)置生物研究試驗(yàn)監(jiān)查體系，對(duì)藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)，會(huì)取消臨床研究資格，甚至提起刑事訴訟

    在美國(guó)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是公開可查的，F(xiàn)DA強(qiáng)制要求臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)要登記在它的系統(tǒng)（clinicaltrials.gov）里，并向社會(huì)公開，供公眾查詢。如果機(jī)構(gòu)或個(gè)人造假，還會(huì)上黑名單。這樣的職業(yè)污點(diǎn)實(shí)際上完全消滅了造假者從事這一行業(yè)的可能。

    1977年，F(xiàn)DA還設(shè)置了生物研究試驗(yàn)監(jiān)查體系（ bioresearch monitoring program，BIMO），對(duì)藥品臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面監(jiān)查，以確保臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。FDA的藥品審評(píng)中心（ CDER）執(zhí)法部（ Office of Compliance）的科學(xué)研究處（ DSI）負(fù)責(zé)安排BIMO檢查員開展藥品臨床試驗(yàn)BIMO檢查，以確保提交給 FDA的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

    如果BIMO檢查員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)并記錄了違規(guī)行為，但是該違規(guī)行為并不是很嚴(yán)重，未對(duì)受試者的安全或數(shù)據(jù)的完整性造成嚴(yán)重影響，則FDA無(wú)需采取任何行動(dòng)，但 FDA會(huì)希望臨床研究者主動(dòng)采取改正措施。當(dāng) BIMO檢查員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了重大違規(guī)行為時(shí)， DSI會(huì)向接受檢查的臨床試驗(yàn)研究者、申辦人或 IRB發(fā)放警告信，接到警告信之后，臨床試驗(yàn)研究者、申辦人或IRB必須立即采取改正措施并向 DSI提交改正方案，改正完成后，F(xiàn)DA還有可能開展后續(xù)檢查。如不改正，則 FDA會(huì)采取進(jìn)一步的執(zhí)行舉措，包括：取消臨床研究者開展臨床研究的資格、拒絕批準(zhǔn)開展經(jīng)某 IRB審核的新試驗(yàn)、查封試驗(yàn)品、甚至是刑事**等。