核酸30分鐘出結果，普通人也能操作，華西自研核酸快速擴增儀獲得醫(yī)療器械注冊證
2022-11-21 08:44
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來源：見文末
作者：醫(yī)**漫
責任編輯：醫(yī)路漫漫
[導讀] 這是目前國內上市的體積最小的核酸快速擴增儀。
華西自研的便攜式核酸快速擴增儀，獲得醫(yī)療器械注冊證。11月3日，由四川大學華西醫(yī)院聯合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴增儀獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號:川械注準20222220206），這是該產品獲得CE認證后的又一突破，是目前國內上市的體積最小的核酸快速擴增儀。該便攜式核酸快速擴增儀具有良好的擴展性，除可以對新型冠狀病毒樣本進行擴增以外，未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴增。2021年3月，四川大學華西醫(yī)院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進教授、應斌武教授等組成的多學科醫(yī)工融合團隊，依托四川大學華西醫(yī)院精準醫(yī)學中心、四川大學“醫(yī)學+制造”中心和我院醫(yī)學裝備創(chuàng)新中心，圍繞微流控芯片技術進行攻關，研發(fā)核酸快速自檢產品。該研發(fā)產品采用微流控芯片技術突破現有核酸檢測中“儀器+試劑”配合的傳統(tǒng)模式，將核酸檢測所需的試劑、擴增設備、檢測裝置微型化地集成在一個完全密封的卡盒里來自動完成流程，而無需其它輔助設備，也杜絕了核酸產物的污染。該便攜式核酸快速擴增儀與傳統(tǒng)PCR實驗技術相比，具備以下優(yōu)勢特點：30分鐘快速完成擴增，精確控制±0.5℃，指示燈快速判別，體積小巧、簡單易攜、操作簡單，可靈活適用于不同應用場景，減少對專業(yè)檢驗人員的技術依賴等。便攜式核酸快速擴增儀，與華西醫(yī)院正在申請醫(yī)療器械注冊證的自主研發(fā)核酸試劑卡搭配使用，可有效彌補實驗室核酸檢測，沒有醫(yī)學背景的人也可輕松完成核酸采集和測試，30分鐘自動出結果，同時避免了核酸產物污染。在四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)健委的大力支持下，四川大學華西醫(yī)院聯合四川省疾病預防控制中心、四川大學華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究，已經完成了數百例臨床樣本的驗證工作。“沒有醫(yī)學背景的人也可以輕松使用。”據介紹，大家在檢測的過程中，除采用前鼻拭子采樣放入卡盒（“樣本進”）蓋上密封帽后，無需進行其它操作，等待30分鐘左右，由卡盒指示燈顯示檢測結果（“結果出”）。
快速核酸檢測盒檢測流程這種一體式檢測卡盒由于避免了開放式的液體操作，也不需要傳統(tǒng)核酸擴增在分離的設備和實驗室之間轉移，因而可以安全便捷地在實驗室之外進行操作，核酸檢測出結果后，技術上可實現同步上傳數據結果，適用于居家檢測、公共場所快檢、社區(qū)篩查等應用場景。2022年2月26日，四川大學華西醫(yī)院院長李為民在接受采訪時表示，“它就像一個打火機一樣大小，檢測后30分鐘之內就能夠出結果?！崩顬槊裾f，今后我們就不用到社區(qū)去排長隊，可以自己在家里像測尿妊娠試紙一樣先查一查，如果是陽性再到醫(yī)院做進一步篩查、證實。這樣不僅能使廣大老百姓更方便、快捷地做核酸檢測，同時更有利于被感染者早期隔離、早期治療。同時，他還說，這種新型核酸檢測試劑儀器是一次性的，費用不高，廣大群眾都能承受，但是具體的費用標準還要進一步經過國家審批。版權歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權請聯系我們
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