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    11月17日，清華大學宣布，該校生命科學學院羅永章教授研究組在國際上首次發(fā)現熱休克蛋白90α（休克蛋白90α）為一個全新的腫瘤標志物，自主研發(fā)的休克蛋白90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得國家第三類（最高類別）醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認證。

    患者只需取一滴血，即可用于癌癥病情監(jiān)測和治療效果評價，為指導腫瘤治療提供輔助依據——11月17日，清華大學宣布，該校羅永章教授研究組自主研發(fā)的休克蛋白90α定量檢測試劑盒已通過臨床試驗驗證，獲得國家第三類醫(yī)療器械證書，并通過歐盟認證。

    我國擁有完全自主知識產權的首個腫瘤標志物

    據統(tǒng)計，我國每年新發(fā)癌癥病例312萬，因癌癥死亡270萬人。據世界衛(wèi)生組織預測，2020年全球癌癥新發(fā)病例將達到2000萬，因癌癥死亡1200萬人。尋找到癌癥治療和監(jiān)測的有效手段是全世界眾多科學家為之努力的方向。

    “腫瘤標志物是一類反應腫瘤存在的物質，在腫瘤患者體內的含量遠遠超過健康人群。腫瘤標志物的存在或量變可以提示腫瘤的性質，現已成為腫瘤診斷、預后及治療指導中的重要輔助手段。”羅永章介紹說。

    2011年，美國國家癌癥研究院公布了全球31個被明確用于癌癥檢測的產品，其中以血液為檢測對象的有17個，均由外國科學家發(fā)現和定義。清華大學羅永章團隊證明熱休克蛋白90α為腫瘤標志物，是我國自主研發(fā)成功、擁有完全自主知識產權，被國際認可的首個腫瘤標志物。

    2009年，羅永章團隊在世界上首次宣布了腫瘤細胞特異分泌休克蛋白90α的調控機理，同時首次揭示了細胞外休克蛋白90α與細胞內休克蛋白90α的分子 差異。該團隊進一步證明了分泌型休克蛋白90α能促進腫瘤侵襲及轉移，且其在血液中的含量與腫瘤惡性程度正相關。這些發(fā)現預示了血液中休克蛋白90α作為腫瘤 標志物的良好潛質。

    該成果受到DNA雙螺旋發(fā)現者、諾貝爾獎得主詹姆斯·沃森（James D. Watson）博士推薦，于2009年在《美國科學院院刊》（PNAS）發(fā)表，引起國際同行的廣泛關注和引用。由全球知名科研機構的著名專家組成的一個專 業(yè)學術評價系統(tǒng)評價說，“該發(fā)現為癌癥治療提供了一個潛在靶點”.

    將成“最最重要”的癌癥檢測方式之一

    據介紹，熱休克蛋白（Heat shock proteins, HSPs）是細胞在某些環(huán)境因素或應激條件**下形成的一類具有分子伴侶特性的蛋白質，廣泛存在于從細菌到哺乳動物的各類細胞中。人熱休克蛋白90α（休克蛋白90α）是熱休克蛋白家族中的重要成員。

    1989年，科學家首次報道了人休克蛋白90α的全長基因序列，使該蛋白的身份得到了確認；1992年，科學家發(fā)現人休克蛋白90α能被腫瘤細胞分泌到細胞外，但其分泌調控機制在之后很長一段時間里卻并不清楚。

    休克蛋白90α這一全新腫瘤標志物的確認，源于羅永章課題組首次揭示癌細胞分泌休克蛋白90α調控機制的重大科學發(fā)現。

    羅永章介紹，“在轉移發(fā)生之前，原發(fā)瘤使遠端器官發(fā)生分子水平的改變，形成前轉移環(huán)境。根據小白鼠身上的實驗，試驗團隊發(fā)現，原發(fā)瘤在轉移前使遠端 器官的血管‘滲漏’，為癌細胞（種子）的轉移準備了‘土壤’，這為轉移早期檢測提供了新思路。經過長期的實驗，團隊發(fā)現，細胞外休克蛋白90α促進了腫瘤侵 襲和轉移。同時，休克蛋白90α在癌癥發(fā)生與轉移的過程中，參與了腫瘤幾乎所有的主要活動。”

    “同世界上目前在臨床使用的，以血液為檢測對象的17個用于癌癥檢測的產品相比，將熱休克蛋白90α作為腫瘤標志物即便不是最最重要的方式，也將會 是最最重要的方式之一。”羅永章介紹，原因有兩個，一是通過臨床上實驗比較，休克蛋白90α的檢測效果好于其他癌癥標志物；二是休克蛋白90α在腫瘤細胞中的 含量非常高，高達2%—7%,便于測量。

    臨床試驗證明，休克蛋白90α定量檢測試劑盒穩(wěn)定、準確

    羅永章課題組在重大科學發(fā)現的基礎上，與普羅吉生物科技發(fā)展有限公司合作，攻克了一系列技術難題，成功研發(fā)出了性能穩(wěn)定的“休克蛋白90α定量檢測試劑盒”,于2010年獲得醫(yī)療器械生產許可證。

    隨后，在以中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院為組長單位的國內8家三甲醫(yī)院的共同參與下，完成了世界上首個休克蛋白90α作為腫瘤標志物的臨床試驗，總樣本數達2347例，成功證明了休克蛋白90α是肺癌相關腫瘤標志物，可用于患者病情監(jiān)測和療效評價。

    這也是人休克蛋白90α被發(fā)現24年來，全球首個將其用于臨床的產品，對于提高腫瘤患者的病情監(jiān)測和療效評價水平、實現腫瘤個體化治療具有重要推動作用。

    據介紹，患者只需取一滴血液，通過“休克蛋白90α定量檢測試劑盒”檢測血漿中休克蛋白90α的含量，即可用于病情監(jiān)測和治療效果的評價，為指導腫瘤個體化治療提供輔助依據。

    臨床試驗證明，檢測試劑盒穩(wěn)定性高，能夠準確區(qū)分并識別血液中的休克蛋白90α，而且定量準確度高、重復性好，能如實地反應血液樣本中的休克蛋白90α含量。

    在本次肺癌臨床試驗中，休克蛋白90α定量檢測試劑盒的準確率高于目前常用的兩種肺癌腫瘤標志物檢測試劑。此外，它的含量變化趨勢與癌癥治療的療效相關性良好。因此，可實時、較準確地反應治療效果，為醫(yī)生制定和及時調整治療方案提供參考。

    據介紹，休克蛋白90α腫瘤標志物還具有廣譜的特性，其用于肝癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等其他多個瘤種的臨床試驗也將在近期完成。

    羅永章及其團隊的這項成果是否可以用于癌癥的早期篩查？對此，中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹，“將癌癥標志物作為早期篩查的參照物，尚需要大量的數據和大量的臨床試驗。”