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    （九）安全性評價

    首先應關注一般狀況、生命體征（體溫、呼吸、心律、血壓），血、尿、便常規(guī)，肝、腎功能和心電圖等安全性指標。應根據(jù)試驗目的不同，設計訪視的時點。

    每個試驗均應根據(jù)處方特點、臨床前毒理試驗結果、目標適應癥特點等選擇具有針對性的安全性評價指標。根據(jù)中醫(yī)理論，著重觀察可預期的不良反應，如處方中含有活血化瘀的藥物，宜考察凝血指標；如臨床前研究提示對某個臟器有損害，則應注意設計針對該臟器的安全性指標，必要時增加檢查項目，如B超等；考慮到心血管藥物的特點，必要時應關注QT間期等指標。

    特殊劑型應設計相應的安全性評價項目，如中藥注射劑尤其應注意觀察生命體征、過敏反應和局部**性等。

    由于冠心病心絞痛有發(fā)生急性心肌梗死和猝死等嚴重不良事件的可能，故需密切觀察病情，及時妥善處理并上報有關部門。

    雖然運動負荷試驗作為一項可靠、易行的輔助檢查手段對評價冠狀動脈病變程度具有重要的指導意義。但是，運動負荷試驗也具有較高的風險性，可能誘發(fā)急性心肌梗死，甚至發(fā)生心臟性猝死。因此，必須認真評價運動負荷試驗的適應癥，特別要注意平板運動試驗的禁忌癥，以免發(fā)生意外。試驗過程中應加強對受試者的保護。

    試驗過程中若出現(xiàn)不良事件和實驗室指標的異常，應及時觀察患者伴隨癥狀，并及時復查、跟蹤，分析原因。

    注重合理地報告不良反應。報告的方式可參考《中藥、天然藥物臨床試驗報告撰寫原則》。

    關注臨床試驗結束后患者治療方案的合理設計，如應關注后續(xù)的治療藥物和應用劑量，了解試驗藥物是否可突然停藥，以保證受試者安全。

    （十）合并用藥

    對于穩(wěn)定性心絞痛緩解癥狀為試驗目的臨床試驗，可以選擇阿司匹林、他汀類、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）藥物。除非加載試驗，受試者不應使用長效硝酸酯類、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑等。

    為保證受試者安全，該目標適應癥在試驗過程中可以應用短效硝酸酯類制劑（包括安慰劑對照試驗），但應注意如實詳細進行記錄，研究者應考慮統(tǒng)一提供同一來源的短效硝酸酯類制劑。試驗結束時，應分析短效硝酸酯類制劑對藥物療效評價的影響。

    （十一）試驗的質量控制

    冠心病穩(wěn)定性勞力性心絞痛的嚴重程度與患者生活方式有密切關系，若試驗前與試驗時患者活動量有較大的變化，則可影響對患者病情的客觀判斷。因此，在臨床試驗過程中，應保持試驗前后每天活動量相對一致，注意生活方式對療效評價的影響，保證組間可比性，以避免活動量的不同而影響療效評價。

    對于需要主觀評價的指標，質量控制至關重要。建議臨床試驗前對評價者進行一致性的培訓。若在試驗的某個階段（如探索性試驗階段）未采取盲法設計，應著重注意保證評價者與數(shù)據(jù)分析者均處于盲態(tài)，降低偏倚性。

    該類患者通常在試驗前服用其他治療冠心病心絞痛的藥物。故在符合納入標準后，根據(jù)設計要求設計導入期（見名詞解釋2），以消除已經(jīng)服用類似藥物的延遲作用，并達到穩(wěn)定基線水平的目的。導入期的周期應與已服用藥物的半衰期有關。運動試驗應遵循統(tǒng)一的SOP。

    （十二）統(tǒng)計方法

    應符合統(tǒng)計學的一般要求。病例數(shù)的設計應根據(jù)統(tǒng)計學和法規(guī)的要求計算。

    （十三）隨訪