FDA警告哮喘藥特布他林不要用于早產(chǎn)的預(yù)防和治療(2)
2011-02-18 15:40
閱讀：1822
來源：前沿醫(yī)學(xué)資訊網(wǎng)
作者：大*勒
責(zé)任編輯：大彌勒
[導(dǎo)讀] 據(jù)悉，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，通過注射或輸液泵使用的特布他林不應(yīng)該用于懷孕婦女早產(chǎn)的預(yù)防或延長（超過48-72小時）治療，鑒于其潛在導(dǎo)致孕婦嚴(yán)重心臟問題和死亡風(fēng)險。FDA在該藥的處方信息（標(biāo)簽）上添加黑框警告和禁忌癥，以警告不要用于這些用
決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據(jù)是，美國FDA對上市后產(chǎn)科應(yīng)用特布他林后相關(guān)的心臟問題、甚至是死亡的安全報告的審查，同時還缺乏特布他林預(yù)防早產(chǎn)安全性和有效性的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，動物試驗數(shù)據(jù)表明其存在潛在風(fēng)險?；谶@些信息，美國FDA得出結(jié)論，對于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時、或者口服特布他林用于預(yù)防或治療早產(chǎn)，嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險大于其潛在獲益。
這些藥物標(biāo)簽信息的變化與美國婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預(yù)防早產(chǎn)的觀點一致。
目前，特布他林有多個口服片劑和注射制劑仿制藥。
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