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    事件回顧

    2012年6月21日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布了對瑞士羅氏公司藥品安全報告流程采取行動的公報。公報中稱，英國藥品監(jiān)管署（MHRA）在羅氏公司贊助的一項患者支持項目中收集了大約80000份有關(guān)該公司在美國消瘦的藥品報告。這些報告尚未被評估，因此無法確定是否應(yīng)該向歐盟當(dāng)局報告這些藥品疑似引發(fā)的不良反應(yīng)；包含了15161例死亡報告，目前還無法確定這些患者死亡是疾病自然進(jìn)展的結(jié)果或與藥物具有相關(guān)性。

    經(jīng)羅氏公司確認(rèn)，此事件共涉及8種產(chǎn)品，其中6種已在中國市場消瘦，包括安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱、希羅達(dá)以及派羅欣，主要為抗癌類藥物及肝炎治療藥物。

    7月11日，上海羅氏公司向媒體發(fā)表了“關(guān)于羅氏在美國患者援助項目中不良事件漏報情況說明”，強(qiáng)調(diào)羅氏公司總部已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評估潛在不良事件的初步分析，目前并未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。7月12日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在其官網(wǎng)上表示，“國家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注發(fā)生在美國的羅氏公司瞞報事件”，并約談了羅氏（中國）公司的安全官，責(zé)成羅氏（中國）公司報告該事件的評價結(jié)果。

    據(jù)了解，“羅氏事件”經(jīng)媒體披露后，已有部分患者向醫(yī)生詢問這幾種藥品的安全性問題，并對自己的用藥安全表示擔(dān)憂。對此，記者采訪了中國臨床腫瘤學(xué)會主席、解放軍八一醫(yī)院副院長兼全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授。秦叔逵認(rèn)為：任何藥品在治療疾病的同時，都可能會引起不同程度的不良反應(yīng)；關(guān)鍵問題在于必須應(yīng)用恰當(dāng)、正確，注意有關(guān)不良反應(yīng)是否可以預(yù)期（預(yù)知），是否嚴(yán)重影響健康，是否可以處理（控制）以及是否可以逆轉(zhuǎn)。從我國目前臨床實踐和對于藥品不良反應(yīng)的收集分析情況來看，尚未發(fā)現(xiàn)“涉案”的5種抗腫瘤藥物出現(xiàn)集中的藥品說明書之外的嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，該事件可能不會對用藥產(chǎn)生顯著影響，可以在臨床上繼續(xù)使用。

    規(guī)范治療可減少不良反應(yīng)發(fā)生

    安維汀、赫賽汀、美羅華、特羅凱和希羅達(dá)無疑都是近年來抗癌領(lǐng)域中的“明星藥品”，其中美羅華是首個用于治療惡性腫瘤的單克隆抗體，2011年銷售額全球達(dá)到30億美元；安維汀2011年的銷售額為26.6億美元，而赫賽汀2011年的銷售額為16.6億美元。

    秦叔逵高度評價了這5種抗腫瘤藥物的臨床效果，認(rèn)為“它們在癌癥治療的各自領(lǐng)域都具有獨(dú)特的優(yōu)勢，迄今不可以替代”。他還表示，這幾種藥都屬于靶向藥物，其中，安維汀、赫賽汀、美羅華和特羅凱是分子靶向藥物，希羅達(dá)是細(xì)胞靶向藥物。一般來說，分子靶向藥物主要針對腫瘤生長播散的關(guān)鍵大分子，屬于細(xì)胞穩(wěn)定劑，其不良反應(yīng)本身就比常規(guī)的細(xì)胞毒性的化療藥物要少。近年來，我國衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）十分重視藥品安全，國外進(jìn)口藥品進(jìn)入我國市場前必須進(jìn)行嚴(yán)格而規(guī)范的臨床前研究和臨床試驗，充分證明其有效性和安全性。同時，對于藥品適應(yīng)癥的審批也嚴(yán)格控制，像安維汀在歐美國家批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括腎癌、腦膠質(zhì)細(xì)胞瘤、乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌以及卵巢癌等，但在我國現(xiàn)在只是在臨床試驗的基礎(chǔ)上批準(zhǔn)了聯(lián)合化療治療結(jié)直腸癌。

    “在分子靶向藥物抗腫瘤治療中，可能會出現(xiàn)一些化療藥不常見的不良反應(yīng)，比如，有的病人使用安維汀后，會發(fā)生高血壓、出血，甚至栓塞。”秦叔逵說，我國SDFA監(jiān)管藥品不良反應(yīng)十分嚴(yán)格，有專門的部門負(fù)責(zé)，對于評估、分析和報告有明確的法規(guī)制度，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有規(guī)范的流程?；颊咴谟盟幒蟪霈F(xiàn)不適，醫(yī)師會對不適產(chǎn)生的原因進(jìn)行仔細(xì)分析。比如患者出現(xiàn)胃腸穿孔，通常與胃癌或結(jié)腸癌中的良、惡性潰瘍有關(guān)，因此對于患有潰瘍的病人用藥就會非常小心，慎重或者不用。

    “為了提高醫(yī)療質(zhì)量，衛(wèi)計委已經(jīng)出臺了胃癌規(guī)范、結(jié)直腸癌和肝癌等一系列常見腫瘤的診斷治療規(guī)范和臨床路徑，作為全國醫(yī)師必須遵從的臨床實踐指南。另外，醫(yī)師治療用藥時也必須注意個體化，即四個‘合適（right）’的原則，即合適的病人、合適的時機(jī)、合適的藥物和合適的用法，目的是提高療效，保證安全，降低不良反應(yīng)的發(fā)生概率。”秦叔逵一再強(qiáng)調(diào)，“請患者相信科學(xué)，相信醫(yī)生在治療和藥物選擇方面的專業(yè)判斷。”

    癌癥藥物治療是“兩害相權(quán)取其輕”

    據(jù)了解，美國國家癌癥研究所多次發(fā)布過“國際腫瘤化療藥物不良反應(yīng)評價系統(tǒng)”，將腫瘤藥物的不良反應(yīng)按其毒性分成5級，分別是較輕微的不良反應(yīng)、中等程度的不良反應(yīng)、較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)、可能對生命造成潛在威脅的不良反應(yīng)和死亡。對于不同程度的不良反應(yīng)，規(guī)定了不同的處置和干預(yù)措施。此外，患者在出現(xiàn)不適癥狀后，還應(yīng)評價用藥和不良反應(yīng)的相關(guān)性，并將等級分成肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)和不能判定，并密切觀察。有些藥物毒性是可預(yù)期、可處理、可逆轉(zhuǎn)的。對此，全世界腫瘤學(xué)界都一致認(rèn)可和共同遵守。

    “世界上還沒有一種藥只有療效，沒有毒性，因此，通常人們是在生病時才會去用藥治療。這就要在疾病的危害和藥品不良反應(yīng)之間‘兩害相權(quán)取其輕’。特別是在癌癥已經(jīng)發(fā)展到中晚期才使用的一些藥物，實際上應(yīng)該是‘以毒攻毒’。”秦叔逵舉例說，美國剛剛批準(zhǔn)的羅氏公司研發(fā)的一種治療惡性黑色素瘤的新藥，盡管實驗過程中發(fā)現(xiàn)它較多地引起另一種皮膚基底細(xì)胞癌的概率超過20%，可是美國FDA還是批準(zhǔn)其上市，原因是皮膚基底細(xì)胞癌通過簡單手術(shù)可以切除，而黑色素瘤是高度惡性和致命的。

    “上述事件的死亡病例中，絕大部分都是晚期癌癥患者，因此可以推測，多數(shù)死亡應(yīng)該是與病情的進(jìn)展和自然轉(zhuǎn)歸相關(guān)的。”秦叔逵分析，這5種抗癌藥物在歐美國家已使用多年，F(xiàn)DA和歐盟的藥監(jiān)部門對藥品的審批特別嚴(yán)格，因此一般不會突然出現(xiàn)大批量的嚴(yán)重不良反應(yīng)。我國藥監(jiān)部門也要求，必須在獲得確切的證據(jù)證明該藥品對我國患者的效益遠(yuǎn)大于風(fēng)險時，才可能批準(zhǔn)上市。

    及時報告藥物不良反應(yīng)不容忽視

    秦叔逵認(rèn)為，雖然歐洲藥品管理局明確表示，此次藥品不良反應(yīng)的事件并不影響8種藥品的使用，但是仍然是向制藥企業(yè)、醫(yī)師和患者提出警示。對于制藥企業(yè)，強(qiáng)調(diào)了要進(jìn)一步重視藥品不良反應(yīng)收集和評估的重要性，在不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告程序上切實加強(qiáng)管理。對于專科醫(yī)師，應(yīng)該在工作中加強(qiáng)藥品知識的學(xué)習(xí)，掌握其研發(fā)進(jìn)展，還要重視對患者的教育，履行知情同意和隨訪用藥情況。對于患者以及家屬，希望他們也能通過閱讀藥品說明書了解藥品的相關(guān)知識，特別是出現(xiàn)不良反應(yīng)的時候應(yīng)該及時與醫(yī)師聯(lián)系。

    他還提出，我國相關(guān)部門越來越重視醫(yī)療質(zhì)量和藥品安全，已經(jīng)采取了一系列有力的措施。在不良反應(yīng)的上報方面，SFDA頒布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心會定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報和國外警戒快訊，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床安全用藥提供新的信息和技術(shù)支持。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)師的監(jiān)測不良反應(yīng)的意識也在不斷加強(qiáng)，比如特羅凱在日本使用時，可以引起進(jìn)行性的間質(zhì)性肺炎，發(fā)生率達(dá)到2%~4%，雖然國人比較少見，但是醫(yī)師都會經(jīng)常詢問病人，密切隨訪觀察是否出現(xiàn)劇烈咳嗽、氣短氣急加重等癥狀，并提示定期復(fù)查胸片或CT。面對不良反應(yīng)事件的發(fā)布，患者應(yīng)該選擇“相信”，相信醫(yī)生的專業(yè)判斷，相信監(jiān)管部門的管理能力。

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    不良反應(yīng)報告警鐘始終在鳴

    薛  原

    “羅氏事件”讓中國的醫(yī)藥從業(yè)者意識到，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對企業(yè)的影響如此重要。驚嘆之余，不免反思，歐美一直是藥品審批和不良反應(yīng)監(jiān)測的典范，無論是監(jiān)管部門，還是制藥企業(yè)都已經(jīng)形成了不良反應(yīng)上報和評估的完善體系和流程。但漏報還是不可避免地發(fā)生了。盡管羅氏制藥一直在強(qiáng)調(diào)是“漏報”，而不是“瞞報”，但仍說明了，單純以企業(yè)為主體上報藥品不良反應(yīng)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

    在我國，制藥企業(yè)的藥品不良反應(yīng)上報觀念剛剛形成。我國藥品監(jiān)管部門相繼出臺了《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見》等相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)制企業(yè)主動收集并上報藥品不良反應(yīng)。即便如此，據(jù)了解，國內(nèi)制藥企業(yè)的收集和上報主動性相比跨國企業(yè)仍有差距，很多企業(yè)并未開展這方面的工作。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)上報不容忽視，尤其是在我國。在2011年7月施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告的主體之一，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提出了更高的要求。包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不良反應(yīng)報表有分析、評價的義務(wù)，使上報數(shù)據(jù)能夠有效利用；應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度；應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。此外，新規(guī)還明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配合藥品不良反應(yīng)相關(guān)的調(diào)查。

    羅氏制藥擁有116年的歷史，歐美制藥公司的流程管理一直以規(guī)范著稱，尚且出現(xiàn)了的不良反應(yīng)漏報事件。因此，在我國進(jìn)一步推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)上報機(jī)制的形成和完善就更加重要。