FDA批準一項乳腺癌組織HER2基因檢測
國食品藥品管理局（FDA）6月14日宣布，一項測定乳腺腫瘤組織中HER2基因拷貝數(shù)的檢測已經(jīng)獲得批準。
若Inform Dual ISH檢測呈陽性，患者就適合選用曲妥珠單抗治療，該藥是直接針對HER2 的重組單克隆抗體，市售商品名是赫賽汀，用于治療HER2過表達的乳腺癌，由基因泰克公司消瘦。
該檢測試劑盒由總部位于亞利桑那州圖森的Ventana醫(yī)療系統(tǒng)生產(chǎn)，該公司與基因泰克公司一樣，都隸屬于羅氏集團。
FDA設(shè)備與放射學健康中心下屬的體外診斷設(shè)備評估與安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士在批準令聲明中寫道：“這項檢測結(jié)合其他臨床資料和實驗室檢查，能夠使醫(yī)務(wù)人員在制定乳腺癌治療決策時有更深入的認識。”
聲明中還寫道，有了這項檢測，人們就有可能在同一張載玻片上看到并計數(shù)17號染色體及HER2基因的拷貝數(shù)。傳統(tǒng)的HER2擴增檢測只能在熒光顯微鏡下進行，而這項新檢測使得實驗室工作人員能夠直接在顯微鏡下看到HER2和17號染色體的信號，并且能夠維持較長的時間。
FDA頒發(fā)這項批準令是基于在美國開展的一項研究，該研究在510例女性乳腺癌患者中評價了這項檢測。根據(jù)這則聲明，在HER2陽性樣本中有96%通過此檢測證實位于17號染色體的HER2基因拷貝數(shù)超過正常數(shù)值。
另外，通過這項檢測，HER2陰性樣本中有92.3%排除了HER2基因過表達的可能。
據(jù)FDA稱，在被診斷為乳腺癌的女性中大約有20%呈HER2陽性。
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