FDA發(fā)布Lariat左心耳封堵裝置安全性警告聲明
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項有關(guān)房顫患者使用縫合裝置進行左心耳封堵的安全聲明警告，稱該裝置可能與死亡及其他嚴重不良事件有關(guān)。聲明指出，很多醫(yī)生已經(jīng)開始在房顫患者中使用Lariat及相關(guān)裝置（標示外使用）封堵左心耳以進行卒中預(yù)防，但該療法的安全有效性有待驗證，該裝置并未被批準用于房顫患者左心耳封堵的臨床試驗。
美國食品藥品管理局制造商與用戶機構(gòu)設(shè)備使用（MAUDE）數(shù)據(jù)顯示，6月份發(fā)生了45例Lariat裝置相關(guān)的不良事件，包括6例死亡（心臟撕裂和/或穿孔）、左心耳完全剝離、腦出血、低血壓、心包或胸腔積液與心臟壓塞，34例需行緊急心臟手術(shù)。
年初發(fā)表于《JAMA Intern Med》的綜述表明，使用Lariat裝置進行左心耳封堵的手術(shù)成功率為90.3%,但仍有35例不良事件，包括5例死亡與23例緊急心臟手術(shù)，因此研究者呼吁重新評估該裝置的安全有效性，并在裝置被廣泛應(yīng)用前進行左心耳封堵的隨機對照試驗。FDA已經(jīng)批準了AMAZE試驗，以評估Lariat裝置聯(lián)合肺靜脈分離在左心耳封堵中的效果。
編譯自：FDA warns of serious adverse events with LAA closure via suture delivery device. Healio. July 13, 2015
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