1類新藥幽門螺桿菌疫苗申報(bào)臨床
國家食藥監(jiān)總局（CFDA）網(wǎng)站信息顯示，中國人民**軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報(bào)獲受理。值得一提的是，岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書，但目前尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。
幽門螺桿菌可引發(fā)慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認(rèn)其與胃癌發(fā)生密切相關(guān)，并將其列為一類致癌因子。具有關(guān)分析，我國幽門螺桿菌感染者超過6億，每年胃癌死亡者約20萬人。由于缺乏合適的動(dòng)物模型，幽門螺桿菌缺乏有效的治療方案，幾乎全憑臨床經(jīng)驗(yàn)制定，因地區(qū)、人群差異有較大局限性。
值得一提的是，岳陽興長參股子公司蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的1類新藥“口服重組幽門螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書，但由于技術(shù)交接原應(yīng)該產(chǎn)品至今尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。對此，岳陽興長指出，口服重組幽門螺桿菌疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項(xiàng)目預(yù)計(jì) 2015 年完成設(shè)備安裝、調(diào)試及產(chǎn)品試生產(chǎn)，2017 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。
據(jù)CFDA網(wǎng)站信息，目前國內(nèi)僅蕪湖康衛(wèi)和中國人民**軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所兩家涉足研發(fā)幽門螺桿菌疫苗。
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