FDA批準第四種新型口服抗凝藥——依度沙班
近日，F(xiàn)DA批準依度沙班用于非瓣膜病房顫患者的卒中和系統(tǒng)性栓塞的預防。依度沙班還被批準用于已經(jīng)使用非腸道抗凝藥物5-10天的深靜脈血栓形成和肺栓塞患者。
依度沙班成為繼達比加群、利伐沙班和阿哌沙班之后第四個獲得FDA批準的新型口服抗凝藥（NOAC）。
ENGAGE-AF TIMI 48試驗顯示，與華法林相比，依度沙班60mg/日可降低非瓣膜病房顫且肌酐清除率≤95 mL/min的患者的卒中風險（HR=0.68; 95% CI, 0.55-0.84），且發(fā)生大出血的風險降低，在整體研究人群的HR為0.8（95%CI, 0.7-0.91），在肌酐清除率≤95 mL/min患者的HR為0.84（95%CI, 0.73-0.97）。
Hokusai-VTE研究顯示，依度沙班60mg/日在預防癥狀性靜脈血栓栓塞方面不劣于華法林（3.2% vs. 3.5%; HR=0.89; 95%CI, 0.7-1.13），且VTE臨床相關出血的發(fā)生率更低（8.5% vs. 10.3%; HR=0.81; 95%CI, 0-.71-0.94）。
FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會在2014年10月以9:1的投票結果建議批準依度沙班用于上述適應癥；但是，對于是否批準該藥用于肌酐清除率>95 mL/min的患者沒有達成共識。
美國依度沙班說明書中包括一個黑框警告：肌酐清除率>95 mL/min者不應使用該藥，因為與華法林相比，此類患者使用依度沙班發(fā)生腦卒中的風險更高。與其他抗凝藥相比，提前終止依度沙班可致腦卒中發(fā)生風險升高。此外，依度沙班還可導致接受脊椎周圍麻醉或脊椎穿刺的患者發(fā)生硬膜外血腫。
編譯自：FDA approves edoxaban to reduce stroke risk, treat DVT and PE. Healio. January 9, 2015
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