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    去年FDA批準(zhǔn)了41個(gè)新藥，僅次于創(chuàng)紀(jì)錄的1996年。但考慮到1996是PDUFA的第一年，集中審批了多年積累的申請(qǐng)，所以是個(gè)特殊年份，2014年可以說是新藥歷史上最為成功的一年。不僅數(shù)量上鼓舞人心，很多藥物是顛覆性的新產(chǎn)品。

    2105年最重要的產(chǎn)品可能得算PCSK9抑制劑。安進(jìn)的Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安進(jìn)本來一直領(lǐng)先，但賽諾菲以6750萬買了一張BioMarin的優(yōu)先審批證之后大大縮短了差距。順便說一下，這個(gè)加速審批證大概能節(jié)省3——6個(gè)月時(shí)間，但在現(xiàn)在的情況下已經(jīng)算是大大縮短，新藥競(jìng)爭(zhēng)的白熱化可見一斑。由于默克的Zetia即將專利過期，目前的支付環(huán)境令PCSK9抑制劑不得不在定價(jià)上有所收斂?，F(xiàn)在專家的估計(jì)為5000美元/年，顯著低于兩年前的1——2萬美元/年。新藥市場(chǎng)可謂瞬息萬變。

    另一個(gè)心血管藥物L(fēng)CZ 696也有望今年上市。LCZ 696是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合，支持LCZ 696的最重要數(shù)據(jù)是比較LCZ 696和ACE抑制劑依那普利。遺憾的是依那普利只用了中間劑量而LCZ 696卻用了最高劑量，結(jié)果導(dǎo)致LCZ 696組平均血壓比依那普利低3.2毫米汞柱。這不得不令人質(zhì)問LCZ 696的生存療效是否可以通過加大依那普利的劑量得到？如果這樣，支付部門是否會(huì)同意LCZ 696的定價(jià)和使用？雖然樂觀的估計(jì)高達(dá)80億美元/年，但現(xiàn)在的支付環(huán)境變幻莫測(cè)，LCZ669存在不少變數(shù)。