首個(gè)艾滋病快速診斷試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)快速診斷試驗(yàn)用于診斷HIV-1/HIV-2感染以及HIV-1 p24抗原。新的測(cè)試將有助于將HIV檢測(cè)擴(kuò)大到目前沒有傳統(tǒng)醫(yī)療保健設(shè)施的地區(qū)，并加速艾滋病的治療。
本次獲批的HIV-1/2抗原/抗體聯(lián)合雅培測(cè)試由以色列入生產(chǎn)，可以檢測(cè)艾滋病毒抗體和人血清，血漿，靜脈或指尖全血標(biāo)本中的HIV-1 P24抗原。 HIV-1抗原是早期HIV-1感染的警示。當(dāng)血液標(biāo)本測(cè)試p24抗原陽性、HIV-1和HIV-2抗體陰性時(shí)，新的測(cè)試可以區(qū)分急性和已確定的HIV-1感染。
全球大多數(shù)艾滋病毒感染為HIV-1感染。 HIV-2感染主要發(fā)生在西非。
美國FDA生物制劑評(píng)價(jià)和研究中心的Karen Midthun 博士在一份新聞稿中稱，此測(cè)試有助于大范圍內(nèi)盡早的診斷HIV感染，以便病人及時(shí)就醫(yī)，早期診斷也可能有助于減少額外的艾滋病毒的傳播。
HIV-1/2抗原/抗體聯(lián)合雅培測(cè)試的目的并非用來篩選獻(xiàn)血者。
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