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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布 《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。

征求意見稿共十章181條，與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》） 相比全文條目增加了101條。

其中，涉及基層醫(yī)療的3大變化值得關注。

合理用藥、處方開具的修訂意見

《征求意見稿》對于合理用藥做出了最新指示：《征求意見稿》表示，醫(yī)療機構應當以患者為中心，以臨床診療需求為導向，遵循安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。

醫(yī)療機構應當加強對處方開具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，強化藥師和其他藥學技術人員在合理用藥管理中的作用。

藥師和其他藥學技術人員應當履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導與教育、藥物治療管理、藥學信息服務等職責，促進合理用藥。

在處方開具方面，《征求意見稿》主張，醫(yī)師應當根據(jù)患者疾病預防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開具處方。

電子處方開具應當符合衛(wèi)生健康主管部門有關規(guī)定。

同時，醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員應當是依法經(jīng)資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

完善基層醫(yī)療機構藥品存儲管理

《征求意見稿》表示，醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，建立相應的養(yǎng)護檔案。

同時，《征求意見稿》主張健全醫(yī)療機構追溯管理，醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品追溯管理制度，購進藥品時應當向供貨單位索取和核對購進藥品的追溯信息，對藥品使用活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門提供追溯信息。

加強醫(yī)療機構藥物警戒，醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應，應當按照有關規(guī)定同時向所在地衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，與藥品上市許可持有人和患者進行風險溝通，及時有效控制藥品使用風險。

醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)藥品不良反應聚集性事件，應當積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。

此外，《征求意見稿》在法律責任部分，落實新制修訂法律，對處罰條款進行補充完善；增加處罰種類、提高處罰幅度，加大處罰力度等違法行為的法律責任進行細化。  

來 源 | 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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