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    “正常用法用量下的合格藥品和與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)之間，無(wú)論存在肯定、直接的因果關(guān)系，還是可能、可疑、不定的關(guān)聯(lián)，都是藥品不良反應(yīng)。但只有在監(jiān)測(cè)中，發(fā)現(xiàn)一定比例的與藥物有肯定、直接因果關(guān)系的不良反應(yīng)時(shí)，才有必要高度警惕或者停售、停用該藥。”7月12日，針對(duì)羅氏制藥涉嫌隱瞞8萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告一事，衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)家孫忠實(shí)告訴公眾不必產(chǎn)生恐慌情緒。

    7月7日，英國(guó)《每日郵報(bào)》的一則報(bào)道披露，今年1月、2月，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏制藥的英國(guó)總部進(jìn)行全球藥物警戒流程例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司在一個(gè)對(duì)美國(guó)的藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評(píng)估、上報(bào)8萬(wàn)份不良反應(yīng)報(bào)告，其中死亡病例15161例，涉及赫賽汀（治療乳腺癌）、美羅華（治療惡性淋巴瘤）、派羅欣（主要用于治療丙肝）、安維?。ㄖ委熤蹦c癌）、特羅凱（治療肺癌）等8種藥物。

    目前，由于赫賽汀、美羅華、派羅欣、安維汀、特羅凱在華有售，一些人產(chǎn)生了恐慌和焦慮情緒。孫忠實(shí)說(shuō)，8萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告只是羅氏公司通過(guò)公司內(nèi)部的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的“初步資料”，尚未經(jīng)過(guò)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局等權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估。歐盟藥品委員會(huì)已于6月21日在其官方網(wǎng)站通告，“現(xiàn)階段沒(méi)有證據(jù)明確顯示，死亡病例和不良反應(yīng)是由病情的自然進(jìn)展導(dǎo)致或與藥物直接相關(guān)”。國(guó)家食藥局發(fā)布的通告稱(chēng)，到目前為止，并未在我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)5種藥物的異常情況。因此，患者及家屬不必恐慌。

    同時(shí)，孫忠實(shí)認(rèn)為，很難判定1.5萬(wàn)例死亡病例由涉及藥物導(dǎo)致，因?yàn)?ldquo;這些藥主要是治療癌癥晚期的藥物，而癌癥晚期的患者大多用藥多，預(yù)后情況也不好，很多都是維持治療，死亡率較高”?；诖?，不宜盲目給涉及藥物扣上“壞藥”的帽子。即便確實(shí)證明涉及藥物直接導(dǎo)致了患者死亡或嚴(yán)重不良反應(yīng)，如果比例極小，藥物也不會(huì)被停售、停用。

    7月12日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站發(fā)布對(duì)“羅氏瞞報(bào)事件”的最新公告，表示密切關(guān)注發(fā)生在美國(guó)的羅氏公司瞞報(bào)事件進(jìn)展情況，約談了羅氏（中國(guó)）公司安全官，責(zé)成羅氏（中國(guó)）公司報(bào)告該事件的評(píng)價(jià)結(jié)果；并向世界衛(wèi)生組織和英國(guó)、美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)了解有關(guān)情況，希望及時(shí)通報(bào)該事件的調(diào)查結(jié)果。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)羅氏公司在中國(guó)消瘦的相關(guān)品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

    7月12日，羅氏（中國(guó)）公司在網(wǎng)站發(fā)布聲明稱(chēng)，羅氏總部“已向衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提供了未經(jīng)評(píng)估潛在不良事件的初步分析”，并正在進(jìn)行最終的數(shù)據(jù)確認(rèn)，預(yù)計(jì)將于2012年12月前完成與這些項(xiàng)目有關(guān)的所有工作。