一項由中南大學湘雅醫(yī)院等4家醫(yī)院共同完成、360例慢性乙肝患者自愿參與、為期9個月的新藥臨床“雙盲”試驗結果日前在長沙成功“揭盲”。
在這一統(tǒng)計學試驗中,注射名為“樂復能”的蛋白類創(chuàng)新藥物的患者組比對照組療效顯著,證實該藥在治療慢性乙肝方面效果明顯,其關鍵指標“e抗原轉陰率”在療后6個月可高達51.11%,較國際上已有的干擾素類和核苷酸類藥物療效超出一倍,且“沒有一例出現(xiàn)嚴重不良反應”,意味著半數患者已達“臨床治愈”目標。
據湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明介紹,試驗組患者的平均e抗原轉陰率在3個月治療結束時為33.89%,療后3個月和6個月隨訪分別提高到42.35%和51.11%。而在美國FDA已批準的治療慢性乙肝藥物清單上,該指標均不到30%。
該藥全稱為“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”。據其國際專利持有者——杰華生物技術有限公司介紹,該藥于2009年底取得美國新化合物發(fā)明專利授權,同年被我國科技部納入國家重大新藥創(chuàng)制專項,對其臨床前和臨床研究給予支持,并進入國家藥監(jiān)局的快速審批通道,“是我國第一個具有獨立知識產權的新藥”。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長饒健表示,只有當一種化合物以前從未作為藥物在世界任何地方批準上市過,該藥物才能被認為是真正意義上的“新藥”,國內每年雖有大量“新藥”獲準上市,但絕大多數并非真正的專利藥,而是仿制藥。他認為,在我國,新藥創(chuàng)制才剛剛起步,而該藥的“揭盲結果令人振奮”。
據了解,目前全世界約有3000萬慢性乙肝患者,其中逾2000萬分布在我國。
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