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    長期以來人們對孕婦患流感的風(fēng)險性已經(jīng)達成共識。2009年-2010年H1N1流感大流行期間，相較于普通人群而言，孕婦依然是重癥H1N1流感的高危人群；其中，患H1N1流感的孕婦相較未感染孕婦，出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局的比例更高。
 

    盡管孕期使用單價H1N1流感疫苗的安全性數(shù)具有限，但普遍實踐上仍是對孕婦優(yōu)先予以H1N1疫苗進行免疫的。值得慶幸的是，流感大流行期間世界范圍內(nèi)都加強了對孕婦疫苗免疫反應(yīng)的監(jiān)督，使回顧性評估該人群單價H1N1流感疫苗安全性研究得以陸續(xù)開展。

    加拿大東安大略兒童醫(yī)院圍生期流行病學(xué)家Deshayne B Fell等，對近年來報道的相關(guān)研究進行分析，認為孕期接種H1N1流感疫苗安全性數(shù)據(jù)看起來比較令人放心，但是仍需加強孕婦接種反應(yīng)的監(jiān)測，其安全性仍待進一步研究。該評論文章于2014年5月29日發(fā)表在BMJ雜志上。現(xiàn)將主要內(nèi)容編譯如下。

    近期相關(guān)研究的代表之一，就是意大利羅馬**流行病學(xué)研究中心學(xué)者Trotta等即進行的一項回顧性大型隊列研究。該研究旨在評估孕期接種添加佐劑的單價H1N1流感疫苗與不良母嬰結(jié)局之間的關(guān)系，收集了2009年10月1日至2010年9月30日期間，意大利北部倫巴第大區(qū)單胎妊娠、活產(chǎn)或死產(chǎn)的婦女相關(guān)資料。所接受調(diào)查的86171名婦女中有6246人（7%）妊娠期間接種了H1N1疫苗，多數(shù)（6172人）在妊娠中期或晚期接種的疫苗。

    其他類似觀察性研究中，接種和未接種疫苗的孕婦在很多重要基線資料特征方面存在著差異，例如接種疫苗的孕婦很可能具備大學(xué)文化、有工作、圍孕期采取葉酸補充備孕等，從而造成了統(tǒng)計資料的偏移。Trotta等嘗試通過構(gòu)建傾向得分匹配隊列（接種孕婦和未接種孕婦按1:4比例配對統(tǒng)計），減少上述這些可能潛在的混雜因素影響。重要的是，依照這種配對統(tǒng)計方法，觀察對象還能按照孕周進行匹配比較，從而避免了可能產(chǎn)生的生存偏移。

    該研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，H1N1免疫接種與新生兒死亡、死產(chǎn)或小于胎齡兒之間并無相關(guān)性。其他類似研究也普遍報道認為這些妊娠不良結(jié)局與H1N1接種無關(guān)，或者某些研究還認為疫苗接種是保護性因素。此外，Trotta等的研究還報道，接種后孕婦患妊娠期糖尿?。ㄕ{(diào)整OR值1.26,95%CI=1.04-1.53）和子癇前期/子癇（調(diào)整OR值1.19,95%CI=1.02-1.39）的風(fēng)險有所增加。

    很少有研究探討H1N1流感疫苗接種與妊娠期糖尿病或高血壓疾病的關(guān)系，那些接種人群也沒有表現(xiàn)出明顯的發(fā)病模式。從現(xiàn)有資料來看，并不十分清楚這些妊娠期疾病的確診時間與接種疫苗時間的先后關(guān)系，因此解讀該研究結(jié)果時需要謹慎。

    有可能孕婦正因為這些妊娠期疾病從而接種的疫苗，如此就有可能完全顛倒了接種與妊娠期疾病之間的因果關(guān)系。另一方面，評估疫苗接種影響時還要考慮接種的時間因素，因為妊娠早期胎兒器官發(fā)育形成階段受外界影響易造成先天畸形。

    H1N1流感大流行期間接種的疫苗與普通季節(jié)性流感疫苗有2點不同：前者為單價疫苗（對單一抗原病毒株進行免疫），有的添加了佐劑（用于增強機體對疫苗的免疫反應(yīng)）。如今已有十幾項關(guān)于妊娠期接種單價H1N1流感疫苗的流行病學(xué)研究，總體上這些研究結(jié)果顯示，2009年-2010年流感大流行期間孕婦接種疫苗并不增加圍生期不良結(jié)局風(fēng)險。

    Moro等通過被動監(jiān)測系統(tǒng)進行的回顧性研究同樣得出了類似結(jié)論。盡管這些觀察性研究是對相同流感流行季期間的同一病毒株抗原進行的研究，但不同研究間存在高度的臨床異質(zhì)性，從而增加了薈萃分析和疫苗特異性風(fēng)險評估的困難。另外，報告結(jié)果中體現(xiàn)胎兒/新生兒結(jié)局以及使用統(tǒng)一疫苗制劑的相關(guān)研究數(shù)量也較少。

    目前明確的一點是，對于妊娠期接種流感疫苗仍需進一步研究。例如疫苗添加佐劑對孕婦是否安全的有關(guān)信息仍較少，若未來對該人群使用添加佐劑的疫苗，那么相關(guān)安全性臨床證據(jù)是十分必要的。此外，孕早期接種疫苗的妊娠不良結(jié)局證據(jù)也比較有限。

    未來觀察性研究和實時監(jiān)測仍是監(jiān)督孕期接種流感疫苗安全性的重要舉措。理想情況下，構(gòu)建基于人群的監(jiān)管體系有利于開展相關(guān)研究，包括納入登記妊娠信息和疫苗接種情況，該體系也可應(yīng)對緊急數(shù)據(jù)調(diào)用需求，如2009年-2010年H1N1流感大流行期間的研究。另一方面，加強國際合作、統(tǒng)一研究方法、共享研究數(shù)據(jù)等有助于減少不同觀察性研究的異質(zhì)性問題，利于以后開展研究水平或個體水平的薈萃分析。