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【DOC】1心臟標志物即時檢測(POCT)專家共識1 - 醫(yī)學資源下載
資源作者：xiaokai19882012
資源分類：藥物 - 臨床藥學
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-04-08 16:01:40

心臟標志物即時檢測(POCT)專家共識 心臟標志物即時檢測（POCT）專家共識 劉梅顏，胡大一 一、前言 　　　心血管醫(yī)學是二十一世紀醫(yī)學發(fā)展最為迅猛的學科之一，預防醫(yī)學、循證醫(yī)學和介入治療技術都取得了令人矚目的成就，人們對于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經認識到，只有對心血管患者進行早預防、早發(fā)現(xiàn)、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預后和生活質量。 　　心血管檢驗是整個心血管領域中的“瓶頸”學科，因為只有在盡可能短的時間內正確診斷疾病，才能及時有效的將先進的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來，對于心血管生物標志物的研究日益深入，積累了大量臨床經驗和證據(jù)，逐步明確了它們的臨床適應癥和新的研究領域，推動了它們的臨床應用。生物標志物的監(jiān)測可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險分層、治療方案選擇和預后判斷。 　　　2000年以來，美國AACC會議上開始列入POCT（Point of care testing）內容，每年展會產品也日見增多，2006年的歐洲MEDICA也增加了POCT的技術報告和現(xiàn)場演示報告。POCT成為檢驗醫(yī)療器械中增長率最高的產品，其中，血管病發(fā)病急，預后危重，即時檢驗（POCT）成為了所有的POCT檢測中發(fā)展最快的部分，如15分鐘檢測心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、cTn-I。統(tǒng)計報告顯示，2006年銷量1.22億歐元，2007年預計將升為24.855億歐元。目前，國內心血管疾病的POCT技術也在飛速發(fā)展，國外引進的和國產的POCT檢測儀器和試劑也順應心血管的診療技術在迅速發(fā)展。 　　　為了科學、合理應用心臟標志物，中華醫(yī)學會檢驗分會曾于2006年制定了“冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物臨床檢測應用建議（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵循循證醫(yī)學的概念和模式，根據(jù)歐美學術機構公布的指南和專家共識，為了臨床能夠更好、更及時地對心血管疾病做出診斷，中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協(xié)會心血管內科醫(yī)師協(xié)會起草這份專家共識，希望通過交流、網上互動、編輯處理和面對面會談各種方式，充分征求意見。 二、即時檢驗——POCT的概念及技術 　　 隨著 “醫(yī)學檢驗”到“檢驗醫(yī)學”的轉變，檢驗學科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時檢驗——POCT（point of care testing）的新概念，就是其中之一。 　　自上個世紀八十年代以來，循證醫(yī)學，尤其是循證實驗醫(yī)學的發(fā)展，為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學提供了客觀、科學的依據(jù)。這標志著世界醫(yī)學歷史性的進步——從依靠問診、物理診斷和憑經驗推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學模式發(fā)展為同時結合客觀的形態(tài)、功能和物質變化來確立診斷的實驗醫(yī)學新模式。檢驗醫(yī)學作為實驗醫(yī)學的一個重要組成部分，由于免疫學、分子生物學、生物醫(yī)學工程及信息自動化技術的不斷發(fā)展和應用，有了突飛猛進的進展，現(xiàn)已呈現(xiàn)明顯的 “兩極”分化趨勢，即自動化和簡單化。POCT就是檢驗醫(yī)學“兩極”發(fā)展的新趨勢的產物。 　　　對于自動化儀器來說，自動化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費用，實驗室逐漸用自動機器取代人工操作。從50年代的火焰光度計、自動血球計數(shù)儀、多通道的化學分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀，流式細胞儀進入臨床實驗室；現(xiàn)在進入了第三代的發(fā)展——自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設備連接起來形成模塊式的工作主臺（modularity workcell），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實驗室自動化（total laboratory automation, TLA）。各類自動化儀器的相續(xù)問世并得到應用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進了細胞生物學的臨床應用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學的工作效率；應用熒光偏振技術、化學發(fā)光技術及磁性微球免疫化學技術的各類儀器，使免疫化學檢驗進入新水平，并逐步替代放射分析技術。每個檢驗工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進程，而每個檢驗科主任都參與了實施檢驗現(xiàn)代化的巨大工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗實現(xiàn)自動化以后，雖然在質量和速度上都有了很大的進步，但由于步驟復雜，耗時耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗的弱點——時效性欠佳，即既要做到短時間反饋（short turn around time,STAT），又要做到與用復雜技術，大型設備的傳統(tǒng)方法測定的結果相一致。 　　　于是，POCT——即時檢驗的技術應運而生。POCT實驗技術儀器小型化，操作簡單化，結果報告即時化的POCT新的檢驗模式受到人們的青睞，其主要原因是它適應當今社會發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當今高新技術的發(fā)展，POCT得到了快速的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個學科的新技術，因此POCT可視為檢驗高新技術的縮微。例如，美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，就是采用先進的免疫熒光加微激光技術，使用含有優(yōu)良抗體及多項專利技術的測試板，可以在15分鐘內得到BNP、cTnI多項心臟標志物的結果。但是，POCT的臨床應用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來自于觀念和經濟兩個方面。 　　　POCT目前尚無規(guī)范對應的中文名詞和確切的中文解釋?；\統(tǒng)地說POCT指在主實驗室之外，靠近檢測對象，并能及時報告結果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。POCT名詞的組成包括point(地點、時間)、care（保健）、和testing（檢驗）。國外的定義為“在患者的醫(yī)療現(xiàn)場，不在中心實驗室進行的檢驗，其結果可改進患者的保健措施”。國外相應的POCT名詞的中英文對照還有： nearpatient testing（靠近患者的測試）、bedside testing（床邊測試）、decentralized testing（分散檢驗）、physicians office testing（醫(yī)師診所檢驗）、home use testing（家用檢驗）extra-laboratory testing（檢驗科外檢驗）等。隨著這類檢驗范圍的擴大，這些提法都不能概括POCT的確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測”也不例外。 　　　國內臨檢專家許叔祥、徐建新等教授首先倡導了“POCT——即時檢驗”這一概念，一是因為:POCT各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗周轉期（turnaround time,　TAT）這個根本和核心，省去了標本復雜的預處理程序和時間，在采樣現(xiàn)場分析。“POCT即時檢驗”更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達了POCT的新概念。二是由于POCT更廣的應用范圍，從病房、門急診、手術室、監(jiān)護室甚至海關、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應用的領域擴展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、法醫(yī)等。因此“床邊檢測”這一提法不能反應POCT的應用特點。三是由于“床邊檢測”的提法，已引起了檢驗和臨床之間對于標本采集和運送問題、分工問題的紊亂或界定不清，造成的矛盾和負面影響可能影響POCT的開展。 　　　POCT常用的分析技術 1．干化學測定：干化學測定包括尿液分析試條和血液干化學分析，已在臨床檢驗中普遍采用。尿液分析增至10多項。血液干化學測定儀可測膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2．免疫測定： 　　免疫層析試驗（immunochromatoyraphic assay ICA）可測感染性疾病的抗原抗體，心肌標志、腫瘤標志、激素和各種蛋白質等，適合于定性。 　　斑點金免疫滲濾試驗（dot immunogold tiltration assay DIGFA TBAb）的反應原理。 3．生物傳感器技術（biosensor） 　　 新一代POCT儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器等特定的生物檢測器。組合了酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術的結合。用它可以對生物體液中的分析物進行超微量的分析、例如電介質K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖 PH、PCO2、PO2等。 4．生物芯片技術 　　 生物芯片是最新發(fā)展的新技術，其特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目。目前可分基因芯片、蛋白質芯片和細胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時間短等優(yōu)點。目前國內正在研發(fā)用于測定腫瘤標志，肝炎標志和心肌標志等，生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應用到各個領域。 5．多技術的綜合應用 　　　進入新千年以后，更多的、更先進的技術應用于POCT檢測，綜合了免疫熒光、微激光、微校準和集成芯片技術為一體的POCT設備問世。其中，在心血管領域具有典型代表意義的是美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項技術，可以在15分鐘內得到BNP、cTnI多項心臟標志物的結果。 三、即時檢驗——POCT的發(fā)展史 　　　床邊試驗（Bedside test）始于20世紀中期，1957年，Edmonds以干化學紙片檢測血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學紙片法檢測項目擴大，并商品化，由于方法簡便快速，很快得到普遍應用。其后，間接血凝試驗、膠乳試驗、免疫層析試驗和生物傳感器技術等，簡便、快速的方法相繼出現(xiàn)，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學檢測人員的青睞。雖然這些快速簡便的檢測方法，在學術界受到不同力量的支持和打壓，但在爭論中不斷的發(fā)展壯大。 　　　在歐美國家，POCT的發(fā)展也是在支持與反對兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關的實驗室檢測標準也十分混亂，即便是同一標準下也有多個版本。自1995年起，美國臨床實驗室國家標準委員會開始起草統(tǒng)一的實驗室檢測和校準標準。最終，在很大程度上與ISO 17025：1999一致的國際標準最終草案（FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003年被批準通過。醫(yī)學臨床實驗室的應用領域進行定義為對來自人體的各種樣本進行生物學、生物物理學、細胞學和病理學等所有類型檢驗的一切活動，其目的在于為疾病的診斷、預防和治療以及健康評估提供信息。POCT必須符合所有醫(yī)學實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒有必要起草獨立的POCT標準。然而，在附錄D中指出關注一些獨特的需求，如操作人員的培訓，過程的監(jiān)控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規(guī)實驗室設備所獲結果的可能差異。 　　　附錄規(guī)定從事POCT的組織必須以和中心實驗室同樣的方法學及儀器應用的方式來評價和管理。為實現(xiàn)最佳有效性，中心實驗室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準和持續(xù)質量控制/QA檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標準化協(xié)議，必須進行審核跟蹤，從而將患者檢驗結果與分析（化驗）員、儀器和質量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護士來操作，因而ISO 15189要求對他們進行培訓。從實際情況看，由實驗室提供培訓是不可行的。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護理部的主管來從事或指導培訓工作，并保存受訓人員的記錄。成立POCT委員會有助于避免POCT和醫(yī)院中心實驗室的檢驗結果相互矛盾，產生問題。通過POCT委員會，臨床醫(yī)生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發(fā)生至關重要。在委員會認為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設備和中心實驗室方法之間的結果可比性。POCT葡萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設備的免費服務，中心實驗室將在葡萄糖分析結果的質量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比“由中心實驗室所作的斷言”更為有效。實際上，中心實驗室和POCT是重要的合作伙伴，而非競爭者。 　　　在國外， POCT在內科病房實驗室進行，完全由使用設備的內科醫(yī)生控制。為更好的控制檢驗質量，使其參與統(tǒng)一的外部評估或能力檢驗考核，在丹麥

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