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    紐約紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的Howard I. Scher博士在2012年生殖泌尿腫瘤研討會（ASCO GU）上報告稱， AFFIRM試驗中期結(jié)果顯示，新型口服雄激素受體信號抑制劑MDV3100可使多西他賽治療失敗的進(jìn)展性去勢耐藥性前列腺癌（CRPC）患者的死亡風(fēng)險降低1/3之多。

    該項隨機(jī)、安慰劑對照Ⅲ期試驗入組1,199例多西他賽治療后出現(xiàn)進(jìn)展的CRPC患者，治療組與安慰劑組患者比例為2:1。受試者中位年齡69歲，絕大多數(shù)（90%）發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，大部分（70%）還發(fā)生軟組織轉(zhuǎn)移。主要結(jié)果顯示，治療組患者生存期比安慰劑組延長4.8 個月 （18.4 vs. 13.6個月；HR，0.634%），即相當(dāng)于死亡風(fēng)險下降37%。分層分析顯示，大多數(shù)亞組患者生存受益情況與之相似。此外，治療組影像學(xué)無進(jìn)展生存期也顯著延長（8.3 vs. 2.9 個月；HR，0.40），影像學(xué)顯示軟組織應(yīng)答率 （29% vs. 4%）、前列腺特異性抗原（PSA）水平至少降低50%的患者比例 （54% vs. 2%）均明顯高于安慰劑組（均P<0.0001），而治療組≥3級不良事件發(fā)生率并未增加（45% vs. 53%），因不良事件中止治療率也未見增加（8% vs. 10%）。兩組患者癲癇發(fā)生率很低，分別為0.6%和0，而在5例出現(xiàn)癲癇的患者中，4例存在腦轉(zhuǎn)移和活檢時靜注利多卡因等其他潛在混淆因素。

    研究者指出，與其他抗雄激素藥物相比，新藥MDV3100通過三重機(jī)制發(fā)揮作用。它不但與雄激素受體結(jié)合更為緊密，還抑制受體核轉(zhuǎn)位以及受體與DNA的結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。繼阿比特龍和卡巴他賽之后，MDV3100成為Ⅲ期試驗證明可使多西他賽治療失敗患者生存期受益的藥物。基于良好的生存受益和安全性，MDV3100有望較快獲準(zhǔn)上市，并成為多西他賽治療失敗患者的一線用藥。

    會議主持人、美國腫瘤研究組織開發(fā)治療委員會主席兼醫(yī)學(xué)總監(jiān)Nicholas J. Vogelzang博士對試驗結(jié)果給予高度評價，認(rèn)為該藥物或可改變臨床實踐。 哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Adam S. Kibel博士稱贊該項試驗是一項里程碑式研究，并對仍在進(jìn)行中的針對尚未接受多西他賽治療者的MD3100試驗充滿信心。他指出，MDV3100一旦獲得FDA批準(zhǔn)，將會成為一線藥物而得到廣泛應(yīng)用。但目前有關(guān)該藥物的治療費(fèi)用以及能否納入醫(yī)保的問題尚不清楚。

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