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    “過去飛行檢查集中對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。新規(guī)實(shí)施后，我們將此延伸覆蓋至藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用整個產(chǎn)業(yè)鏈。”食藥總局藥化司副司長董潤生8日告訴記者。

    食藥總局7月8日發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、***性、高效性等特點(diǎn)。2006年，食品藥品監(jiān)管局開始實(shí)施飛行檢查制度以來，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

    董潤生說，該檢查辦法頒發(fā)后，各省藥監(jiān)局肯定還要加大飛行檢查的力度和頻率，增加信息公開的透明度，目前具備飛行檢查能力的藥監(jiān)人員數(shù)量是充足的。

    食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊向記者透露，2006年、2012年制定的藥品、醫(yī)療器械飛行檢查條文已不適應(yīng)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查是不充分的。“我國大力推行新版GMP認(rèn)證后，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產(chǎn)環(huán)節(jié)能對其他環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響，因此我們考慮必須將整個藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全納入監(jiān)管范疇。”他說。

    據(jù)悉，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、***、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴(yán)、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。