面臨成本暴漲
損失巨大:中藥退市殃及企業(yè)
一直以來,歐盟是世界上最大的植物藥市場,年銷售額上百億歐元,占世界植物藥市場份額40%以上。如果放棄了這一市場,對中藥企業(yè)來說損失巨大。
一位業(yè)內(nèi)人士指出:“也許有人認(rèn)為,現(xiàn)在中成藥在歐盟的年銷售額也就一兩千萬美元左右,占整個(gè)中藥出口比重較小,就算不出口也無所謂,但這是錯(cuò)誤的觀念。如果中成藥在歐盟變成黑戶,那將是中藥出口的一大倒退。”
另據(jù)了解,錯(cuò)失簡易注冊良機(jī)后,中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請合法身份,將面臨成本暴漲困境。長期從事藥品注冊業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬,目前,在歐盟中藥通過簡易注冊的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣,大中型藥企都可以承受。而在2011年以后,要通過歐盟藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊需要花費(fèi)大約10億元左右。在申請注冊之前,中國企業(yè)先得對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級以通過歐盟的GMP認(rèn)證,花費(fèi)從1000萬元到數(shù)千萬元不等;歐盟藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場查看驗(yàn)收,約需300萬元;提交申請后需進(jìn)行臨床試驗(yàn),一期大約是1000萬元,二期和三期分別為3000萬元和8000萬元,四期的花費(fèi)更在1億—3億元之間。再加實(shí)驗(yàn)等,總花費(fèi)約在10億元左右。也就是說,如果在今年4月之前沒通過注冊,日后是難上加難。
更讓人擔(dān)憂的是,中藥在歐盟的退市將波及中醫(yī)行業(yè)。據(jù)記者了解,現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右,如果2011年依舊沒有中藥注冊成功,那這些人員或?qū)⒚媾R失業(yè)。
并非歧視中藥
應(yīng)對大限:商會建議多方入手
既然事已至此,中藥行業(yè)急需制訂出應(yīng)對歐盟大限的辦法。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會告訴記者,為此該商會還專門做了課題研究。醫(yī)保商會認(rèn)為,未來應(yīng)多方入手,才能將中藥推向世界。“首先,我國應(yīng)利用世貿(mào)組織機(jī)制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則,堅(jiān)持要求將2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的簡化注冊過渡期延長至2019年。”
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