您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學進展 > FDA批準新型生物可吸收支架
近日,美國FDA批準了一種新型依維莫司生物可吸收聚合物支架(Synergy,波士頓科學公司)的應用。
與傳統(tǒng)的藥物涂層支架(DES)不同,Synergy生物可吸收聚合物能夠降解并在藥物釋放結(jié)束后被完全吸收。其他生物可吸收支架多在8——9個月時被完全吸收,而Synergy支架在3個月時即可被吸收,只剩下裸鉑鉻支架。
Synergy支架是首個在美國上市使用的藥物涂層生物可吸收支架,而該支架在2012年就已通過歐洲CE認證。此次批準是以EVOLVE II研究數(shù)據(jù)為基礎,研究者在1684例患者中對Synergy支架與永久依維莫司支架進行了比較,1年時Synergy支架組與對照組的靶樣病變失敗(心源性死亡、心梗或缺血所致血運重建復合終點)率分別為6.7%與6.5%,無顯著差異(EVOLVE II為非劣效性試驗)。
重要的是,兩組患者12個月時的血運重建率或支架血栓率無差異,對照組發(fā)生2例明確及3例可能的支架血栓,Synergy組發(fā)生2例明確及1例可能的支架血栓,而且EVOLVE研究數(shù)據(jù)顯示長期支架血栓及靶樣病變血運重建發(fā)生率均較低。
Dean Kereiakes(**心臟和血管中心)表示,Synergy支架之所以與其他藥物涂層生物可吸收支架不同,是因為其框架更薄,吸收更迅速,避免了支架長期存在引發(fā)的炎癥,減少并發(fā)癥風險。
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