FDA批準(zhǔn)阿斯利康魚油藥物Epanova上市
阿斯利康公司開發(fā)的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準(zhǔn)上市。
公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領(lǐng)域主打藥物Crestor的一個(gè)有效補(bǔ)充。Crestor將在2016年喪失專利保護(hù)，這也將使公司在該領(lǐng)域的市場份額受到仿制藥的挑戰(zhàn)。不過，分析人士認(rèn)為這一藥物的獲批，并不能為阿斯利康公司帶來特別明顯的改善，原因是心血管疾病市場競爭十分激烈，不但有輝瑞等制藥巨頭的威脅，小公司仿制藥也是一個(gè)不容忽視的挑戰(zhàn)。盡管如此，為了應(yīng)對(duì)輝瑞1060億美元收購提案，任何一點(diǎn)成果都是十分重要的。
Epanova是阿斯利康公司在去年收購普林斯頓的生物技術(shù)公司Omthera時(shí)獲得的。
Epanova是一種含涂層明膠軟膠囊，包含一組源于魚油的多不飽和脂肪酸混合物（長鏈ω-3和ω-6脂肪酸），能夠有意義地降低甘油三酯，并改善其他主要血脂參數(shù)。
該藥的NDA包含了藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)和2項(xiàng)III期（EVOLVE和ESPRIT）臨床數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)研究根據(jù)FDA特別評(píng)估協(xié)議開展，評(píng)價(jià)了Epanova降低高水平甘油三酯、以及與他汀類藥物聯(lián)合用藥降低非HDL-膽固醇的有效性和安全性。
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