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10月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉向第十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議作了《關(guān)于授權(quán)***開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》的說明，10月31日，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議分組審議了該《草案》。11月4日，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，以149票贊成、1票反對(duì)、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會(huì)關(guān)于授權(quán)***在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。隨后召開了新聞發(fā)布會(huì)，就相關(guān)問題進(jìn)行了解讀。

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

    目前我們國家的藥品管理法規(guī)定，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。隨著我們國家藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。

    一是不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新；二是不利于資源配置。近些年來，我們國家的藥品產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管工作取得了長足的進(jìn)展，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離主要具有幾個(gè)方面的優(yōu)勢：一是有利于充分調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地?cái)U(kuò)大市場、占領(lǐng)市場。二是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。三是有利于落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。四是有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮**、企業(yè)和市場三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。

    這次全國人大常委會(huì)授權(quán)***在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，這個(gè)決定同時(shí)明確規(guī)定***食品藥品監(jiān)督管理部門要制定具體的實(shí)施方案，經(jīng)***批準(zhǔn)后，報(bào)全國人大常委會(huì)備案。我們現(xiàn)在正在抓緊制定相關(guān)的實(shí)施試點(diǎn)工作方案，這個(gè)試點(diǎn)工作方案當(dāng)中，對(duì)于開展試點(diǎn)工作的范圍、條件、程序、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任以及監(jiān)督管理都有具體的規(guī)定，核心內(nèi)容是保證這項(xiàng)試點(diǎn)工作能有序推進(jìn)。

    關(guān)于為何選擇北京、天津等十省市開展試點(diǎn)工作，徐景明表示選擇北京、天津、河北，是貫徹落實(shí)中央有關(guān)京津冀協(xié)同發(fā)展這一重大國家戰(zhàn)略，積極推動(dòng)京津冀地區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。選擇上海、福建、廣東，當(dāng)然也包括天津，是在國家實(shí)行特殊政策的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)所在的省、直轄市進(jìn)行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川，是因?yàn)檫@四個(gè)省近三年藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量走在前四名的省份。最終期望這些試點(diǎn)來積累經(jīng)驗(yàn)，為下一步藥品管理法進(jìn)一步完善提供經(jīng)驗(yàn)。

    此外，徐景明還表示，實(shí)行藥品上市許可持有人制度實(shí)際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新，這里實(shí)際上在研究藥品上市許可持有人制度當(dāng)中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及與實(shí)際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置，這種配置的一個(gè)重要目的是進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品的管理。

    從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對(duì)整個(gè)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊(cè)環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔(dān)國家有關(guān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。

    從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時(shí)，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

    但如果上市產(chǎn)品給消費(fèi)者造成了損害，消費(fèi)者可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費(fèi)者權(quán)益保**、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負(fù)責(zé)任制。相關(guān)的制度在實(shí)踐中我們會(huì)進(jìn)一步探索、不斷完善。