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目前，隨著國家的強大，我們中國的醫(yī)療技術(shù)也是日進增強了，醫(yī)生治療水平也是增高了不少，治療腫瘤的靶向藥也是越來越多。各類腫瘤治療方案有著顯著地療效。

MIL93是基于其糖基化改造抗體技術(shù)平臺自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型Claudin 18.2單克隆抗體，可以有效的殺傷腫瘤細胞，通過抗體誘導的細胞毒作用和抗體誘導的補體殺傷作用來對抗腫瘤。由于MIL93注射液的結(jié)合表面，導致抗體與腫瘤小包更好的結(jié)合，讓糖基化改造使MIL93注射液有更強的抗體誘導的細胞毒作用（ADCC）和抗體誘導的補體殺傷作用（CDC），從而產(chǎn)生更強的抗腫瘤活性。

正常生理條件下，CLDN18.2不在任何健康組織中表達，僅在胃粘膜上的分化上皮細胞中表達。隨著研究進展，發(fā)現(xiàn)CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原發(fā)性惡性腫瘤中高表達或異位激活，鑒于其特異表達的潛質(zhì)，CLDN18.2已經(jīng)成為抗腫瘤的新興靶標。

適應癥：

胃癌

項目用藥：

重組人源化單克隆抗體MIL93注射液   

項目分期：

I期

項目介紹：

評價重組人源化單克隆抗體MIL93注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃和胃食管結(jié)合部腺癌的耐受性、安全性、藥代動力學和初步療效的期臨床研究；

治療方案：

1、MIL93 注射液： 每個周期的第 1 天靜脈輸注給藥， 每 2 周或每 3 周為一個治療周期。 用藥時間不超過 2 年；

2、CAPEOX 方案： 每 3 周（21 天） 為一個治療周期， 至多給藥 24 周（8 個周期） ；

 具體用藥如下：

a、奧沙利鉑（OXA） ： 130mg/m2， 靜脈輸注， d1， 滴注大于 2 小時

b、卡培他濱（CAPE） ： 1000mg/m2， 口服， 每日兩次（相當于每天 2000mg/m2） ， d1 晚~15早， 連續(xù)服用 14 天， 休息 1 周。 應在餐后 30 分鐘內(nèi)整片吞服

簡要入排條件：

1、年齡≥18 歲，男女不限。

2、經(jīng)病理組織學確診的復發(fā)難治或轉(zhuǎn)移性實體瘤，如胃癌（腺癌），胃食管結(jié)合部腺癌等。

3、免疫組化證實 CLDN18.2 陽性表達。

4、之前接受過至少一次標準化療，如氟嘧啶、鉑類化合物和/或表柔比星，多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等。

5、根據(jù) RECIST1.1 至少有 1 處可測量病灶（入組前不超過 6 周的 CT 掃描或 MRT）。

6、ECOG 體力狀況 0 或 1 分。

7、預計生存期> 3 個月。

8、對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書。

研究中心：

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院

鄭州大學第一附屬醫(yī)院

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

青島大學附屬醫(yī)院

吉林大學第一醫(yī)院

河南省腫瘤醫(yī)院

錦州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

江蘇省腫瘤醫(yī)院

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院

哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院

武漢大學中南醫(yī)院

臨沂市腫瘤醫(yī)院

北京大學第一醫(yī)院

北京大學第三醫(yī)院

中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院

海南省人民醫(yī)院

甘肅省武威腫瘤醫(yī)院

山西省腫瘤醫(yī)院

中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院

山東省腫瘤醫(yī)院

河南省腫瘤醫(yī)院

福建省腫瘤醫(yī)院

新鄉(xiāng)醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院

安徽省立醫(yī)院

北京協(xié)和醫(yī)院

甘肅省腫瘤醫(yī)院

湖北省腫瘤醫(yī)院

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