您所在的位置:首頁 > 血液科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > Lancet:沙力度胺聯(lián)合氫化**治療新診斷MM有效(3期試驗(yàn))
研究者之前展示了沙力度胺和氫化**鞏固療法可改善接受自體干細(xì)胞移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。此項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估這種生存優(yōu)勢(shì)是否可以持續(xù)5年。
ALLG MM6試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心,非盲,隨機(jī)3期試驗(yàn),從2002年6月13日至2005年3月15日在澳大利亞和新英格蘭的29個(gè)中心進(jìn)行。通過電腦生成的隨機(jī)表格將新診斷的患者隨機(jī)分配(1:1)接受無限制的單藥氫化**維持療法(對(duì)照組),或自體干細(xì)胞移植之后接受氫化**聯(lián)合12個(gè)月的沙力度胺鞏固療法(沙力度胺組)。試驗(yàn)通過治療中心和移植前β2微球蛋白的濃度對(duì)患者隨機(jī)分層。治療分配未隱瞞患者和治療醫(yī)師。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存率和總生存率。通過意向性治療進(jìn)行分析。次要終點(diǎn)是對(duì)挽救療法的總緩解率,繼發(fā)性原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率和成本效益。
研究者隨機(jī)分配了269名患者至沙力度胺組(n=114)或?qū)φ战M(n=129)。中位隨訪5.4年(范圍:3.1-7.2年),沙力度胺組和對(duì)照組的5年無進(jìn)展生存率分別為27%(95% CI 23-32)和15%(11-18)(HR 0.16, 95% CI 0.044-0.58;p=0.0054),5年總生存率分別為66%(95%CI 61-70)和47%(42-51)(HR0.12, 95% CI 0.028—0.56;p=0.0072)。兩組對(duì)挽救療法的總緩解率,進(jìn)展后生存率,繼發(fā)性惡性腫瘤發(fā)生率無明顯差異。增加的成本效益比率為平均每壽命年獲得AUS$26996.
此研究表明:當(dāng)替代藥物無效時(shí),自體干細(xì)胞移植之后進(jìn)行沙力度胺和氫化**鞏固療法是可取的治療方法。
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