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安徽18家醫(yī)院因違規(guī)使用體外診斷試劑被約談

2015-09-02 09:49 閱讀:899 來(lái)源:新安晚報(bào) 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 日前,安徽省食藥監(jiān)局針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)和過(guò)期的體外診斷試劑現(xiàn)象,集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。 安徽省食藥監(jiān)局針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)和過(guò)期的體外診斷試劑現(xiàn)象,集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。要求其立即停止違法行為,規(guī)范使用體外

    日前,安徽省食藥監(jiān)局針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)和過(guò)期的體外診斷試劑現(xiàn)象,集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。

    安徽省食藥監(jiān)局針對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)和過(guò)期的體外診斷試劑現(xiàn)象,集體約談省內(nèi)18家二甲以上醫(yī)院。要求其立即停止違法行為,規(guī)范使用體外診斷試劑。

    “體外診斷試劑涉及疾病診斷與治療的全過(guò)程,直接影響臨床正確的診斷。”省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風(fēng)險(xiǎn)程度最高的第三類體外診斷試劑,需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和國(guó)家食藥監(jiān)總局的技術(shù)審評(píng),確認(rèn)其安全有效后,才能取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并上市流通。

    為整頓規(guī)范體外診斷試劑市場(chǎng),省食藥監(jiān)局自4月以來(lái),在全省范圍內(nèi)開(kāi)展了體外診斷試劑“百日風(fēng)險(xiǎn)大排查”行動(dòng),共檢查生產(chǎn)企業(yè)21家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)367家,使用單位1303家,責(zé)令整改509家。在全國(guó)首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊(cè)免疫組化試劑系列案。18家二甲以上醫(yī)院,因使用未經(jīng)注冊(cè)診斷試劑情節(jié)嚴(yán)重而被立案調(diào)查,涉案未經(jīng)注冊(cè)試劑近200個(gè)品種、貨值金額71.7萬(wàn)元。


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